AMES + Estimulação Cerebral (AMES)
7 de dezembro de 2016 atualizado por: AMES Technology
AMES + Estimulação Cerebral: Tratamento para Plegia Profunda em AVC
O procedimento envolve: (1) movimento assistido da mão por um dispositivo mecânico, (2) vibração mecânica aplicada à superfície do antebraço e (3) estimulação do cérebro com estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação transcortical por corrente contínua ( DCS).
Esses 3 componentes do procedimento são realizados simultaneamente.
Cada sujeito será avaliado pré e pós-tratamento com diversos testes clínicos de movimento funcional.
As hipóteses deste projeto são que os procedimentos AMES+rTMS e AMES+tDCS são seguros e permitirão que a maioria dos pacientes com AVC recuperem a extensão dos dedos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia de um procedimento para o tratamento de pacientes com AVC crônico (>1 ano após) que ainda não conseguem mover a mão afetada pelo AVC.
O tratamento envolve: (1) movimento assistido da mão por um dispositivo mecânico, (2) vibração mecânica aplicada à superfície do antebraço e (3) estimulação do cérebro com estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação transcortical por corrente contínua ( DCS).
Espera-se que os indivíduos que recebem TMS durante o tratamento respondam mais plenamente (ou seja, aumento da EMG volitiva) na mão tratada em comparação com aqueles que recebem DCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC ocorrendo ≥12 meses antes da inscrição
- AVC hemisférico (isquêmico ou hemorrágico), cortical ou subcortical
- Fraqueza residual da extremidade superior sem a capacidade de ativar voluntariamente o extensor dos dedos (sem EMG volitiva no músculo extensor do dedo longo) de forma independente
- Idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Déficit proprioceptivo significativo da extremidade superior (<70% de detecção correta da direção do movimento passivo dos dedos, com os olhos fechados)
- AVC cortical envolvendo o córtex motor primário
- Epilepsia não controlada por medicamentos
- Injeções de botox 5 meses antes ou durante a inscrição; uso de Baclofeno intratecal
- Dor residual no braço testado
- Negligência significativa envolvendo o membro afetado (NIHSS 2 nos itens extinção e atenção)
- Intolerante ao exercício
- Hipertensão ou angina não controlada
- Incapacidade cognitiva ou comportamental de seguir instruções
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Doença terminal com expectativa de sobrevida <12 meses
- Apraxia grave; incapacidade de entender instruções orais em inglês; ou incapacidade de se comunicar adequadamente com o pessoal do estudo
- Circunferência do braço incompatível com o dispositivo AMES (verificada pela colocação do membro no dispositivo)
- Contraturas, diminuição da amplitude de movimento ou condição da pele impedindo a tolerância dos vibradores musculares AMES
- Lesão da medula espinhal, artrite ou fraturas dos membros afetados, resultando em perda de amplitude de movimento
- No braço testado, lesão do nervo periférico ou neuropatia resultando em perda motora ou sensorial significativa
- Condição neurológica/física patológica diferente de acidente vascular cerebral que prejudica a função do braço comprometido ou que produz dor no braço comprometido
- Dispositivo implantado (por exemplo, marca-passo cardíaco, bomba de baclofeno) cujo funcionamento pode ser prejudicado pela estimulação cerebral
- Cirurgia vascular prévia nos vasos sanguíneos do cérebro ou coração ou cirurgia de válvula cardíaca
- Mulher e grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia AMES com rTMS
Cada sujeito participará de 30 sessões de terapia durante um período de 10 a 15 semanas.
Uma sessão terá duração de 90 a 120 minutos, que inclui 20 minutos de AMES+rTMS, seguido de um teste de EMG.
Durante a fase de abertura das mãos da terapia AMES, os sujeitos atribuídos ao grupo de tratamento AMES+rTMS serão submetidos a trens de pulsos TMS.
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Sobreviventes de AVC com plegia da extremidade superior afetada recebem AMES + rTMS ou AMES + tDCS.
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Comparador Ativo: Terapia AMES com tDCS
Cada sujeito participará de 30 sessões de terapia durante um período de 10 a 15 semanas.
Uma sessão terá duração de 90 a 120 minutos, que inclui 20 minutos de AMES+tDCS, seguido de um teste de EMG.
Uma corrente constante será aplicada durante toda a sessão de terapia de 20 minutos com o dispositivo AMES.
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Sobreviventes de AVC com plegia da extremidade superior afetada recebem AMES + rTMS ou AMES + tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EMG volitivo máximo no extensor dos dedos e nos flexores dos dedos
Prazo: Após cada tratamento com o dispositivo AMES
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A intensidade EMG será medida durante os esforços máximos na abertura e fechamento da mão no final de cada sessão de tratamento.
As médias de 3 tentativas de abertura e 3 fechamentos serão determinadas e registradas.
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Após cada tratamento com o dispositivo AMES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de AVC Chedoke-McMaster
Prazo: Antes da primeira sessão de tratamento e novamente após a última sessão de tratamento.
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Uma ferramenta de avaliação validada para avaliar a gravidade do comprometimento físico em adultos sobreviventes de AVC.
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Antes da primeira sessão de tratamento e novamente após a última sessão de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6237 (Outro identificador: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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