Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMES + hjernestimulering (AMES)

7. december 2016 opdateret af: AMES Technology

AMES + hjernestimulation: Behandling af dyb plegi ved slagtilfælde

Proceduren involverer: (1) assisteret håndbevægelse af en mekanisk enhed, (2) mekanisk vibration påført overfladen af ​​underarmen og (3) stimulering af hjernen med enten transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller transkortikal jævnstrømsstimulering ( DCS). Disse 3 komponenter af proceduren udføres samtidigt. Hvert individ vil blive evalueret før og efter behandling med flere kliniske test af funktionel bevægelse. Hypoteserne for dette projekt er, at AMES+rTMS- og AMES+tDCS-procedurerne er sikre og vil gøre det muligt for de fleste af slagtilfældepatienterne at genvinde fingerekstension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en procedure til behandling af kroniske (>1 år efter) patienter med slagtilfælde, som stadig ikke kan bevæge hånden, der er ramt af slagtilfældet. Behandlingen involverer: (1) assisteret håndbevægelse af en mekanisk enhed, (2) mekanisk vibration påført overfladen af ​​underarmen og (3) stimulering af hjernen med enten transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller transkortikal jævnstrømsstimulering ( DCS). Individer, der modtager TMS under behandling, forventes at reagere mere fuldstændigt (dvs. øget frivillig EMG) i den behandlede hånd sammenlignet med dem, der modtager DCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde opstår ≥12 måneder før tilmelding
  • Hemisfærisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), kortikalt eller subkortikalt
  • Resterende øvre ekstremitetssvaghed uden evnen til uafhængigt at aktivere extensor digitorum (ingen viljemæssig EMG i langfingerens ekstensormuskel) uafhængigt
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant proprioceptivt underskud i øvre ekstremiteter (<70 % korrekt påvisning af retningen af ​​passiv fingerbevægelse, med lukkede øjne)
  • Kortikalt slagtilfælde, der involverer den primære motoriske cortex
  • Epilepsi ikke kontrolleret af medicin
  • Botox-injektioner 5 måneder før eller under tilmelding; brug af intratekal Baclofen
  • Resterende smerter i den testede arm
  • Betydelig omsorgssvigt, der involverer det berørte lem (NIHSS 2 om ekstinktion og opmærksomhedspunkter)
  • Trænings intolerant
  • Ukontrolleret hypertension eller angina
  • Kognitiv eller adfærdsmæssig manglende evne til at følge instruktioner
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Udødelig sygdom med forventet overlevelse på <12 måneder
  • Alvorlig apraksi; manglende evne til at forstå mundtlige instruktioner på engelsk; eller manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale
  • Armomkreds uforenelig med AMES-enheden (kontrolleres ved at placere lemmen i enheden)
  • Kontrakturer, nedsat bevægelighed eller hudtilstand, der forhindrer tolerance af AMES-muskelvibratorerne
  • Rygmarvsskade, gigt eller brud på berørte lemmer, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • I den testede arm, perifer nerveskade eller neuropati, hvilket resulterer i betydeligt motorisk eller sensorisk tab
  • Anden patologisk neurologisk/fysisk tilstand end slagtilfælde, der forringer funktionen af ​​den svækkede arm, eller som giver smerter i den svækkede arm
  • Implanteret enhed (f.eks. pacemaker, Baclofen-pumpe), hvis funktion kan blive negativt påvirket af hjernestimuleringen
  • Tidligere karkirurgi på hjernens blodkar eller hjerte- eller hjerteklapoperation
  • Kvinde og gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMES-terapi med rTMS
Hvert forsøgsperson vil deltage i 30 terapisessioner over en 10- til 15-ugers periode. En session varer 90 til 120 minutter, hvilket inkluderer 20 minutters AMES+rTMS, efterfulgt af en EMG-test. Under AMES-terapiens håndåbningsfase vil de forsøgspersoner, der er tildelt AMES+rTMS-behandlingsgruppen, blive udsat for tog af TMS-impulser.
Enhed: AMES + hjernestimulering
Overlevere af slagtilfælde med plegi af angrebet øvre ekstremitet modtager enten AMES + rTMS eller AMES + tDCS.
Aktiv komparator: AMES-terapi med tDCS
Hvert forsøgsperson vil deltage i 30 terapisessioner over en 10- til 15-ugers periode. En session varer 90 til 120 minutter, hvilket inkluderer 20 minutters AMES+tDCS, efterfulgt af en EMG-test. En konstant strøm vil blive påført gennem hele den 20-minutters terapisession med AMES-enheden.
Enhed: AMES + hjernestimulering
Overlevere af slagtilfælde med plegi af angrebet øvre ekstremitet modtager enten AMES + rTMS eller AMES + tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal viljemæssig EMG i extensor digitorum og fingerbøjningerne
Tidsramme: Efter hver behandling med AMES-enheden
EMG-intensiteten vil blive målt under maksimal indsats ved håndåbning og -lukning ved afslutningen af ​​hver behandlingssession. Gennemsnittene af 3 åbningsforsøg og 3 lukninger vil blive bestemt og registreret.
Efter hver behandling med AMES-enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke-McMaster slagtilfældevurdering
Tidsramme: Før den første behandlingssession, og igen efter den sidste behandlingssession.
Et valideret vurderingsværktøj til evaluering af sværhedsgraden af ​​fysisk svækkelse hos voksne slagtilfældeoverlevere.
Før den første behandlingssession, og igen efter den sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMES Technology

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6237 (Anden identifikator: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMES + hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner