AMES + hjärnstimulering (AMES)
7 december 2016 uppdaterad av: AMES Technology
AMES + hjärnstimulering: Behandling för djup plegi vid stroke
Proceduren innefattar: (1) assisterad handrörelse av en mekanisk anordning, (2) mekanisk vibration applicerad på underarmens yta och (3) stimulering av hjärnan med antingen transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkortikal likströmsstimulering ( DCS).
Dessa 3 komponenter i proceduren utförs samtidigt.
Varje försöksperson kommer att utvärderas före och efter behandling med flera kliniska tester av funktionell rörelse.
Hypoteserna för detta projekt är att AMES+rTMS- och AMES+tDCS-procedurerna är säkra och kommer att göra det möjligt för de flesta strokepatienter att återhämta sig fingerförlängning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är utformat för att undersöka säkerheten och effekten av ett förfarande för behandling av kroniska (>1 år efter) strokepatienter som fortfarande inte kan röra handen som drabbats av stroken.
Behandlingen innefattar: (1) assisterad handrörelse av en mekanisk anordning, (2) mekanisk vibration applicerad på underarmens yta och (3) stimulering av hjärnan med antingen transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkortikal likströmsstimulering ( DCS).
Patienter som får TMS under behandling förväntas svara mer fullständigt (d.v.s. ökad frivillig EMG) i den behandlade handen jämfört med de som får DCS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke inträffade ≥12 månader före inskrivning
- Hemisfärisk stroke (ischemisk eller hemorragisk), kortikal eller subkortikal
- Återstående svaghet i övre extremiteter utan förmåga att självständigt aktivera extensor digitorum (ingen viljemässig EMG i långfingrets extensormuskel)
- Ålder 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Signifikant proprioceptiv brist i övre extremiteter (<70 % korrekt detektering av riktningen för passiva fingerrörelser, med slutna ögon)
- Kortikal stroke som involverar den primära motoriska cortex
- Epilepsi som inte kontrolleras av medicin
- Botox-injektioner 5 månader före eller under inskrivningen; användning av intratekal baklofen
- Kvarstående smärta i den testade armen
- Betydande försummelse som involverar den drabbade extremiteten (NIHSS 2 om utrotning och uppmärksamhetsartiklar)
- Träningsintolerant
- Okontrollerad hypertoni eller angina
- Kognitiv eller beteendemässig oförmåga att följa instruktioner
- Aktuellt missbruk av alkohol eller droger
- Termisk sjukdom med förväntad överlevnad på <12 månader
- Svår apraxi; oförmåga att förstå muntliga instruktioner på engelska; eller oförmåga att kommunicera adekvat med studiepersonal
- Armomkrets inkompatibel med AMES-enheten (kontrolleras genom att placera lemmen i enheten)
- Kontrakturer, minskat rörelseomfång eller hudtillstånd som förhindrar tolerans av AMES-muskelvibratorerna
- Ryggmärgsskada, artrit eller frakturer på drabbade lemmar som resulterar i förlust av rörelseomfång
- I den testade armen, perifer nervskada eller neuropati som resulterar i betydande motorisk eller sensorisk förlust
- Andra patologiska neurologiska/fysiska tillstånd än stroke som försämrar funktionen hos den nedsatta armen eller som ger smärta i den nedsatta armen
- Implanterad enhet (t.ex. pacemaker, baklofenpump) vars funktion kan påverkas negativt av hjärnstimuleringen
- Tidigare kärlkirurgi på hjärnans blodkärl eller hjärt- eller hjärtklaffkirurgi
- Kvinna och gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMES-terapi med rTMS
Varje försöksperson kommer att delta i 30 terapisessioner under en period på 10 till 15 veckor.
En session tar 90 till 120 minuter, vilket inkluderar 20 minuter AMES+rTMS, följt av ett EMG-test.
Under AMES-terapins handöppningsfas kommer försökspersonerna som tilldelats AMES+rTMS-behandlingsgruppen att utsättas för tåg av TMS-pulser.
|
Strokeöverlevande med plegi av angripen övre extremitet får antingen AMES + rTMS eller AMES + tDCS.
|
|
Aktiv komparator: AMES-terapi med tDCS
Varje försöksperson kommer att delta i 30 terapisessioner under en period på 10 till 15 veckor.
En session tar 90 till 120 minuter, vilket inkluderar 20 minuter AMES+tDCS, följt av ett EMG-test.
En konstant ström kommer att appliceras under hela den 20 minuter långa terapisessionen med AMES-enheten.
|
Strokeöverlevande med plegi av angripen övre extremitet får antingen AMES + rTMS eller AMES + tDCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal viljemässig EMG i extensor digitorum och fingerböjarna
Tidsram: Efter varje behandling med AMES-enheten
|
EMG-intensiteten kommer att mätas under maximala ansträngningar vid handöppning och stängning i slutet av varje behandlingstillfälle.
Genomsnitten av 3 försök till öppning och 3 stängningar kommer att bestämmas och registreras.
|
Efter varje behandling med AMES-enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment
Tidsram: Före första behandlingstillfället och igen efter sista behandlingstillfället.
|
Ett validerat bedömningsverktyg för att utvärdera svårighetsgraden av fysisk funktionsnedsättning hos vuxna strokeöverlevande.
|
Före första behandlingstillfället och igen efter sista behandlingstillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6237 (Annan identifierare: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .