AMES + aivojen stimulaatio (AMES)
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: AMES Technology
AMES + aivostimulaatio: syvän plegian hoito aivohalvauksen yhteydessä
Toimenpide sisältää: (1) mekaanisen laitteen avustaman käden liikkeen, (2) kyynärvarren pintaan kohdistetun mekaanisen tärinän ja (3) aivojen stimuloinnin joko transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) tai transkortikaalisella tasavirtastimulaatiolla ( DCS).
Nämä 3 toimenpiteen osaa suoritetaan samanaikaisesti.
Jokainen koehenkilö arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen useilla kliinisillä toiminnallisia liikkeitä koskevilla testeillä.
Tämän projektin hypoteesien mukaan AMES+rTMS- ja AMES+tDCS-toimenpiteet ovat turvallisia ja mahdollistavat useimpien aivohalvauspotilaiden sormenpidennyksen palautumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa kroonisten (> 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen) potilaiden hoidossa, jotka eivät vieläkään pysty liikuttamaan aivohalvauksen saamaa kättä.
Hoito sisältää: (1) mekaanisella laitteella avustettua käden liikettä, (2) kyynärvarren pintaan kohdistettua mekaanista tärinää ja (3) aivojen stimulaatiota joko transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) tai transkortikaalisella tasavirtastimulaatiolla ( DCS).
Kohteiden, jotka saavat TMS:ää hoidon aikana, odotetaan reagoivan täydellisemmin (eli lisääntyneen tahdonvoimaisen EMG:n kanssa) hoidetussa kädessä verrattuna DCS:ää saaviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hemispheric aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kortikaalinen tai subkortikaalinen
- Jäljelle jäänyt yläraajojen heikkous ilman kykyä aktivoida vapaaehtoisesti sormen ojentajalihaksessa (ei tahdonvoimaista EMG:tä pitkässä sormen ojentajalihaksessa)
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä yläraajojen proprioseptiivinen puute (<70 % oikea passiivisen sormen liikkeen suunnan havaitseminen silmät kiinni)
- Aivokuoren aivohalvaus, joka sisältää ensisijaisen motorisen aivokuoren
- Epilepsiaa ei voida hallita lääkkeillä
- Botox-injektiot 5 kuukautta ennen ilmoittautumista tai sen aikana; intratekaalisen baklofeenin käyttö
- Jäljellä oleva kipu testatussa käsivarressa
- Merkittävä laiminlyönti, johon liittyy sairastunut raaja (NIHSS 2 sukupuuttoon ja huomioimiseen liittyvistä kohteista)
- Liikuntaa sietämätön
- Hallitsematon verenpainetauti tai angina
- Kognitiivinen tai käyttäytymiskyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen on <12 kuukautta
- Vaikea apraksia; kyvyttömyys ymmärtää suullisia ohjeita englanniksi; tai kyvyttömyys kommunikoida riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa
- Käsivarren ympärysmitta ei ole yhteensopiva AMES-laitteen kanssa (tarkistetaan asettamalla raaja laitteeseen)
- Supistukset, vähentynyt liikerata tai ihon tila, joka estää AMES-lihasvibraattorien sietokyvyn
- Selkäydinvamma, niveltulehdus tai vahingoittuneiden raajojen murtumat, jotka johtavat liikeradan menettämiseen
- Testatussa käsivarressa perifeerinen hermovaurio tai neuropatia, joka johtaa merkittävään motoriseen tai sensoriseen menetykseen
- Muu patologinen neurologinen/fyysinen tila kuin aivohalvaus, joka heikentää heikentyneen käsivarren toimintaa tai joka aiheuttaa kipua heikentyneessä käsivarressa
- istutettu laite (esim. sydämentahdistin, baklofeenipumppu), jonka toimintaan aivojen stimulaatio saattaa vaikuttaa haitallisesti
- Aiempi verisuonikirurgia aivojen verisuonissa tai sydän- tai sydänläppäleikkaus
- Nainen ja raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AMES-hoito rTMS:llä
Jokainen koehenkilö osallistuu 30 terapiaistuntoon 10-15 viikon aikana.
Istunto kestää 90–120 minuuttia, johon sisältyy 20 minuuttia AMES+rTMS:ää ja sen jälkeen EMG-testi.
AMES-hoidon käden avaamisvaiheessa AMES+rTMS-hoitoryhmään määritetyt koehenkilöt altistetaan TMS-pulsseille.
|
Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on vaurioituneen yläraajan plegia, saavat joko AMES + rTMS tai AMES + tDCS.
|
|
Active Comparator: AMES-hoito tDCS:llä
Jokainen koehenkilö osallistuu 30 terapiaistuntoon 10-15 viikon aikana.
Istunto kestää 90–120 minuuttia, johon sisältyy 20 minuuttia AMES+tDCS:ää, jota seuraa EMG-testi.
Vakiovirtaa käytetään koko AMES-laitteen 20 minuutin hoitojakson ajan.
|
Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on vaurioituneen yläraajan plegia, saavat joko AMES + rTMS tai AMES + tDCS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen tahdonvoimainen EMG rintakiven ojentajassa ja sormen koukistajissa
Aikaikkuna: Jokaisen AMES-laitteen hoidon jälkeen
|
EMG-intensiteetti mitataan maksimaalisten ponnistelujen aikana käden avaamisessa ja sulkemisessa jokaisen hoitokerran lopussa.
Kolmen avausyrityksen ja kolmen sulkemisyrityksen keskiarvot määritetään ja kirjataan.
|
Jokaisen AMES-laitteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster aivohalvausarviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitokertaa ja uudelleen viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Validoitu arviointityökalu fyysisen vamman vakavuuden arvioimiseen aikuisilla aivohalvauksesta selviytyneillä.
|
Ennen ensimmäistä hoitokertaa ja uudelleen viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6237 (Muu tunniste: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .