AMES + Estimulación Cerebral (AMES)
7 de diciembre de 2016 actualizado por: AMES Technology
AMES + estimulación cerebral: tratamiento para la plejía profunda en el accidente cerebrovascular
El procedimiento implica: (1) movimiento de la mano asistido por un dispositivo mecánico, (2) vibración mecánica aplicada a la superficie del antebrazo y (3) estimulación del cerebro con estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación de corriente directa transcortical ( SCD).
Estos 3 componentes del procedimiento se realizan simultáneamente.
Cada sujeto será evaluado antes y después del tratamiento con varias pruebas clínicas de movimiento funcional.
Las hipótesis de este proyecto son que los procedimientos AMES+rTMS y AMES+tDCS son seguros y permitirán que la mayoría de los pacientes con ictus recuperen la extensión de los dedos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de un procedimiento para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular crónico (>1 año después) que aún no pueden mover la mano afectada por el accidente cerebrovascular.
El tratamiento implica: (1) movimiento de la mano asistido por un dispositivo mecánico, (2) vibración mecánica aplicada a la superficie del antebrazo y (3) estimulación del cerebro con estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación de corriente directa transcortical ( SCD).
Se espera que los sujetos que reciben TMS durante el tratamiento respondan de manera más completa (es decir, mayor EMG volitivo) en la mano tratada en comparación con los que reciben DCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular ocurrido ≥12 meses antes de la inscripción
- Accidente cerebrovascular hemisférico (isquémico o hemorrágico), cortical o subcortical
- Debilidad residual de las extremidades superiores sin la capacidad de activar volitivamente el extensor de los dedos (sin EMG volitivo en el músculo extensor del dedo largo) de forma independiente
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Déficit propioceptivo significativo en las extremidades superiores (<70 % de detección correcta de la dirección del movimiento pasivo de los dedos, con los ojos cerrados)
- Accidente cerebrovascular cortical que involucra la corteza motora primaria
- Epilepsia no controlada con medicación
- Inyecciones de Botox 5 meses antes o durante la inscripción; uso de baclofeno intratecal
- Dolor residual en el brazo examinado
- Negligencia significativa que involucra la extremidad afectada (NIHSS 2 en los ítems de extinción y atención)
- intolerante al ejercicio
- Hipertensión o angina no controlada
- Incapacidad cognitiva o conductual para seguir instrucciones.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Enfermedad terminal con supervivencia anticipada de <12 meses
- apraxia severa; incapacidad para entender instrucciones orales en inglés; o incapacidad para comunicarse adecuadamente con el personal del estudio
- Circunferencia del brazo incompatible con el dispositivo AMES (comprobado colocando la extremidad en el dispositivo)
- Contracturas, disminución del rango de movimiento o condición de la piel que impide la tolerancia de los vibradores musculares AMES
- Lesión de la médula espinal, artritis o fracturas de las extremidades afectadas que resultan en la pérdida del rango de movimiento
- En el brazo evaluado, lesión del nervio periférico o neuropatía que resulta en una pérdida motora o sensorial significativa
- Condición neurológica/física patológica que no sea accidente cerebrovascular que perjudique la función del brazo lesionado o que produzca dolor en el brazo lesionado
- Dispositivo implantado (p. ej., marcapasos cardíaco, bomba de baclofeno) cuyo funcionamiento podría verse afectado negativamente por la estimulación cerebral
- Cirugía vascular previa en los vasos sanguíneos del cerebro o del corazón o cirugía de válvulas cardíacas
- hembra y embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia AMES con rTMS
Cada sujeto participará en 30 sesiones de terapia durante un período de 10 a 15 semanas.
Una sesión tendrá una duración de 90 a 120 minutos, que incluye 20 minutos de AMES+rTMS, seguida de una prueba de EMG.
Durante la fase de apertura de la mano de la terapia AMES, los sujetos asignados al grupo de tratamiento AMES+rTMS estarán sujetos a trenes de pulsos de TMS.
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Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con plejía de la extremidad superior afectada reciben AMES + rTMS o AMES + tDCS.
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Comparador activo: Terapia AMES con tDCS
Cada sujeto participará en 30 sesiones de terapia durante un período de 10 a 15 semanas.
Una sesión tendrá una duración de 90 a 120 minutos, que incluye 20 minutos de AMES+tDCS, seguida de una prueba de EMG.
Se aplicará una corriente constante durante toda la sesión de terapia de 20 minutos con el dispositivo AMES.
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Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con plejía de la extremidad superior afectada reciben AMES + rTMS o AMES + tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG volitivo máximo en el extensor de los dedos y los flexores de los dedos
Periodo de tiempo: Después de cada tratamiento con el dispositivo AMES
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La intensidad de EMG se medirá durante los esfuerzos máximos de apertura y cierre de la mano al final de cada sesión de tratamiento.
Se determinarán y registrarán los promedios de 3 intentos de apertura y 3 cierres.
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Después de cada tratamiento con el dispositivo AMES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de accidente cerebrovascular Chedoke-McMaster
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de tratamiento y nuevamente después de la última sesión de tratamiento.
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Una herramienta de evaluación validada para evaluar la gravedad del deterioro físico en adultos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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Antes de la primera sesión de tratamiento y nuevamente después de la última sesión de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6237 (Otro identificador: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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