Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMES + mozková stimulace (AMES)

7. prosince 2016 aktualizováno: AMES Technology

AMES + mozková stimulace: Léčba hluboké plegie při mrtvici

Procedura zahrnuje: (1) asistovaný pohyb ruky mechanickým zařízením, (2) mechanické vibrace aplikované na povrch předloktí a (3) stimulaci mozku buď transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nebo transkortikální stimulací stejnosměrným proudem ( DCS). Tyto 3 složky postupu se provádějí současně. Každý subjekt bude hodnocen před a po léčbě několika klinickými testy funkčního pohybu. Hypotézou tohoto projektu je, že postupy AMES+rTMS a AMES+tDCS jsou bezpečné a umožní většině pacientů po cévní mozkové příhodě obnovit extenzi prstů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby prozkoumal bezpečnost a účinnost postupu pro léčbu pacientů s chronickou mrtvicí (> 1 rok po) mrtvici, kteří stále nemohou hýbat rukou postiženou mrtvicí. Léčba zahrnuje: (1) asistovaný pohyb ruky mechanickým zařízením, (2) mechanické vibrace aplikované na povrch předloktí a (3) stimulaci mozku buď transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nebo transkortikální stimulací stejnosměrným proudem ( DCS). Očekává se, že subjekty, které dostávají TMS během léčby, budou reagovat úplněji (tj. zvýšená dobrovolná EMG) v léčené ruce ve srovnání s těmi, kteří dostávají DCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda vyskytující se ≥12 měsíců před zařazením
  • Hemisférická mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), kortikální nebo subkortikální
  • Zbytková slabost horních končetin bez schopnosti nezávisle aktivovat vůli extensor digitorum (žádná dobrovolná EMG ve svalu extenzoru dlouhého prstu)
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Významný proprioceptivní deficit horních končetin (<70% správná detekce směru pasivního pohybu prstu, se zavřenýma očima)
  • Kortikální mrtvice zahrnující primární motorickou kůru
  • Epilepsie nekontrolovaná léky
  • Botox injekce 5 měsíců před nebo během zápisu; použití intratekálního baklofenu
  • Zbytková bolest v testované paži
  • Významné zanedbání postihující postiženou končetinu (NIHSS 2 o položkách extinkce a pozornosti)
  • Cvičení netolerantní
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris
  • Kognitivní nebo behaviorální neschopnost dodržovat pokyny
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím <12 měsíců
  • Těžká apraxie; neschopnost porozumět ústním pokynům v angličtině; nebo neschopnost adekvátně komunikovat se studijním personálem
  • Obvod paže nekompatibilní se zařízením AMES (kontroluje se umístěním končetiny do zařízení)
  • Kontraktury, snížený rozsah pohybu nebo stav kůže bránící toleranci svalových vibrátorů AMES
  • Poranění míchy, artritida nebo zlomeniny postižených končetin vedoucí ke ztrátě rozsahu pohybu
  • V testované paži poranění periferního nervu nebo neuropatie vedoucí k významné motorické nebo senzorické ztrátě
  • Patologický neurologický/fyzický stav jiný než mrtvice, který zhoršuje funkci poškozené paže nebo způsobuje bolest v poškozené paži
  • Implantované zařízení (např. kardiostimulátor, baklofenová pumpa), jehož činnost může být nepříznivě ovlivněna stimulací mozku
  • Předchozí operace cév na cévách mozku nebo operace srdce nebo srdeční chlopně
  • Žena a těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMES terapie s rTMS
Každý subjekt se zúčastní 30 terapeutických sezení po dobu 10 až 15 týdnů. Sezení bude trvat 90 až 120 minut, což zahrnuje 20 minut AMES+rTMS, po kterém následuje EMG test. Během fáze otevírání rukou AMES terapie budou subjekty zařazené do léčebné skupiny AMES+rTMS vystaveny sledům pulzů TMS.
Přístroj: AMES + stimulace mozku
Pacienti po cévní mozkové příhodě s plegií postižené horní končetiny dostávají buď AMES + rTMS nebo AMES + tDCS.
Aktivní komparátor: AMES terapie s tDCS
Každý subjekt se zúčastní 30 terapeutických sezení po dobu 10 až 15 týdnů. Sezení bude trvat 90 až 120 minut, což zahrnuje 20 minut AMES+tDCS, po kterém následuje EMG test. Během celého 20minutového terapeutického sezení se zařízením AMES bude aplikován konstantní proud.
Přístroj: AMES + stimulace mozku
Pacienti po cévní mozkové příhodě s plegií postižené horní končetiny dostávají buď AMES + rTMS nebo AMES + tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální volní EMG v extenzoru prstu a flexorech prstů
Časové okno: Po každém ošetření přístrojem AMES
Intenzita EMG bude měřena během maximálního úsilí při otevírání a zavírání ruky na konci každého ošetření. Budou určeny a zaznamenány průměry 3 pokusů o otevření a 3 zavření.
Po každém ošetření přístrojem AMES

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster
Časové okno: Před prvním ošetřením a znovu po posledním ošetření.
Ověřený hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti fyzického postižení u dospělých pacientů, kteří přežili mrtvici.
Před prvním ošetřením a znovu po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMES Technology

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6237 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMES + stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit