AMES + 大脑刺激 (AMES)
2016年12月7日 更新者：AMES Technology
AMES + 脑刺激：治疗中风严重瘫痪
该过程包括：(1) 通过机械设备辅助手部运动，(2) 对前臂表面施加机械振动，以及 (3) 通过经颅磁刺激 (TMS) 或经皮层直流电刺激刺激大脑（分布式控制系统）。
该程序的这 3 个组成部分同时进行。
每个受试者将在治疗前和治疗后接受多项功能性运动临床测试的评估。
该项目的假设是 AMES+rTMS 和 AMES+tDCS 程序是安全的，并且将使大多数中风患者恢复手指伸展。
研究概览
详细说明
该协议旨在调查治疗仍然无法移动受中风影响的手的慢性（> 1 年后）中风患者的程序的安全性和有效性。
治疗包括：(1) 通过机械装置辅助手部运动，(2) 对前臂表面施加机械振动，以及 (3) 用经颅磁刺激 (TMS) 或经皮层直流电刺激刺激大脑 (分布式控制系统）。
与接受 DCS 的受试者相比，在治疗期间接受 TMS 的受试者预计在接受治疗的手上会有更充分的反应（即，增加的意志 EMG）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 ≥ 12 个月发生中风
- 半球中风（缺血性或出血性），皮质或皮质下
- 残留的上肢无力，无法独立激活主动指伸肌（长指伸肌无主动肌电图）
- 年龄 18-75岁
排除标准：
- 显着的上肢本体感觉缺陷（<70% 正确检测被动手指运动方向，闭眼）
- 涉及初级运动皮层的皮质中风
- 药物无法控制的癫痫
- 入组前 5 个月或入组期间注射肉毒杆菌毒素；鞘内注射巴氯芬的使用
- 被测手臂残留疼痛
- 涉及患肢的重大忽视（NIHSS 2 关于灭绝和注意项目）
- 运动不耐受
- 不受控制的高血压或心绞痛
- 认知或行为上无法遵循指示
- 目前滥用酒精或药物
- 预计生存期 <12 个月的绝症
- 严重的失用症；无法理解英语的口头指示；或无法与研究人员充分沟通
- 手臂周长与 AMES 设备不兼容（通过将肢体放入设备中进行检查）
- 挛缩、运动范围减小或皮肤状况妨碍 AMES 肌肉振动器的耐受性
- 脊髓损伤、关节炎或受影响肢体的骨折导致运动范围丧失
- 在测试的手臂中，周围神经损伤或神经病变导致明显的运动或感觉丧失
- 中风以外的病理性神经/身体状况会损害受损手臂的功能或在受损手臂中产生疼痛
- 植入装置（例如，心脏起搏器、巴氯芬泵）的操作可能会受到大脑刺激的不利影响
- 以前对脑血管或心脏或心脏瓣膜手术进行过血管手术
- 女性和怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AMES 疗法与 rTMS
每个受试者将在 10 到 15 周的时间内参加 30 次治疗。
一个疗程将持续 90 到 120 分钟，其中包括 20 分钟的 AMES + rTMS，然后是 EMG 测试。
在 AMES 治疗的手打开阶段，分配到 AMES + rTMS 治疗组的受试者将接受 TMS 脉冲序列。
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上肢瘫痪的中风幸存者接受 AMES + rTMS 或 AMES + tDCS。
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有源比较器：AMES 疗法与 tDCS
每个受试者将在 10 到 15 周的时间内参加 30 次治疗。
一个疗程将持续 90 到 120 分钟，其中包括 20 分钟的 AMES + tDCS，然后是 EMG 测试。
在整个 20 分钟的治疗过程中，将使用 AMES 设备施加恒定电流。
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上肢瘫痪的中风幸存者接受 AMES + rTMS 或 AMES + tDCS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指伸肌和指屈肌的最大意志肌电图
大体时间：每次使用 AMES 设备进行治疗后
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EMG 强度将在每次治疗结束时手部张开和闭合的最大努力期间进行测量。
将确定并记录 3 次尝试打开和 3 次关闭的平均值。
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每次使用 AMES 设备进行治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Chedoke-McMaster 中风评估
大体时间：在第一次治疗之前，在最后一次治疗之后再次。
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一种经过验证的评估工具，用于评估成年中风幸存者身体损伤的严重程度。
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在第一次治疗之前，在最后一次治疗之后再次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J. Cordo, PHD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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