18F-フルオロミソニダゾールおよびフルデオキシグルコース F 18 軟部肉腫の PET/CT 患者
[18F]-フルオロミソニダゾール (FMISO) および [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) による軟部肉腫の腫瘍低酸素症の評価のための陽電子放出断層撮影イメージングの第 2 相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 組織低酸素症の非侵襲的指標としての 18F-フルオロミソニダゾール ([18F] FMISO) の可能性を評価し、ネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず軟部肉腫患者の低酸素症の組織マーカーと相関する腫瘍画像データを提供する放射線療法。
副次的な目的:
I. [18F] FMISO 腫瘍への取り込みを患者転帰の独立した予測因子としてテストし、それがフルデオキシグルコース F18 PET スキャンよりも追加の予測力を提供するかどうか。
Ⅱ．放射線療法および化学療法で治療された患者のサブグループにおける反応の予測因子として [18F] FMISO 腫瘍取り込みをテストします。
III. [18F] 腫瘍における FMISO 取り込みの再現性をテストします。テストと再テストのプロトコルで連続した日に同じ患者をイメージングします。
IV.低酸素関連バイオマーカー (HIF1-a および VEGF)、増殖バイオマーカー (微小血管密度、p53、および Ki-67)、および腫瘍における局所 [18F] FMISO 取り込みの間の関係を決定します。
概要：
患者は、ネオアジュバント化学療法（放射線療法の有無にかかわらず）を開始する前、および 4 コースのネオアジュバント療法の完了後に、フルデオキシグルコース F 18 [18F] FDG および 18F-フルオロミソニダゾール（[18F] FMISO）陽電子放出断層撮影法（PET）/CT スキャンを受ける。
注: 一部の患者は、最初の [18F] FMISO スキャン後 48 時間以内に [18F] FMISO PET/CT スキャンを繰り返して、この画像測定の変動性 (再テスト) を評価する場合があります。
血液サンプルは、[18F] FMISO および [18F] FDG PET/CT スキャンの完了後に収集され、IHC アッセイによるラボのバイオマーカー研究に使用されます。 生検または手術からの腫瘍サンプルも、バイオマーカー研究のために収集されます。
研究手順の完了後、患者は 2 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された中間または高悪性度の軟部肉腫
- 生検で証明された、または非常に疑わしい原発性または再発性疾患
- 腫瘍の大きさが2cm以上
- -放射線療法を伴うまたは伴わないネオアジュバント化学療法を受ける予定
- -平均余命≥12か月
- 陰性妊娠検査
- PET検査を受けたい
- -可能な膀胱カテーテル法を受ける意思がある（骨盤または近位大腿部の腫瘍を有する患者の場合）
- 撮影台に最大1.5時間横になることができます
- 重量 ≤ 400 ポンド
- 妊娠していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (18F FDG および 18F FMISO PET/CT)
患者は、ネオアジュバント化学療法（放射線療法の有無にかかわらず）を開始する前、およびネオアジュバント療法の 4 コースの完了後に、18F FDG および 18F FMISO PET/CT スキャンを受ける。
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相関研究
18F FDG および 18F FMISO PET/CT スキャンを受ける
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18F FDG および 18F FMISO PET/CT スキャンを受ける
18F FDG および 18F FMISO PET/CT スキャンを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの低酸素量 (HV) からの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 2 年間
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ANOVA および Kruskal-Wallis 分析は、さまざまなカテゴリにわたって実行され、有意な関連性を探します。
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ベースラインおよび最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで
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多変量 Cox 回帰が使用されます。
結果はバイナリであり、一般化された線形モデルであり、ロジスティック回帰が採用されます。
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2年まで
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無病生存
時間枠：治療開始から再発が初めて発見される経過観察まで、最長2年間評価
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多変量 Cox 回帰が使用されます。
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治療開始から再発が初めて発見される経過観察まで、最長2年間評価
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RECIST基準による放射線療法（XRT）への反応
時間枠：2年まで
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多変量ロジスティック回帰を使用してアプローチします。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Eary、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-01442 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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