18F-플루오로미소니다졸 및 플루데옥시글루코스 F 18 연조직 육종이 있는 PET/CT 환자
연조직 육종의 종양 저산소증 평가를 위한 [18F]-Fluoromisonidazole(FMISO) 및 [18F]-Fluorodeoxyglucose(FDG)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영 영상의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 조직 저산소증의 비침습적 지표로서 18F-플루오로미소니다졸([18F] FMISO)의 가능성을 평가하여 신보강 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 연조직 육종 환자에서 저산소증의 조직 마커와 상관관계가 있는 종양 영상 데이터를 제공합니다. 방사선 요법.
2차 목표:
I. 테스트 [18F] FMISO 종양 흡수를 환자 결과의 독립적인 예측인자로서 그리고 이것이 플루데옥시글루코스 F18 PET 스캔에 대한 추가적인 예측력을 제공하는지 여부.
II. 방사선 요법 및 화학 요법으로 치료받은 환자의 하위 그룹에서 반응의 예측인자로서 [18F] FMISO 종양 흡수를 테스트합니다.
III. 테스트-재테스트 프로토콜에서 순차적으로 동일한 환자를 이미징하여 종양에서 [18F] FMISO 흡수의 재현성을 테스트합니다.
IV. 저산소증 관련 바이오마커(HIF1-a 및 VEGF), 증식 바이오마커(미세혈관 밀도, p53 및 Ki-67) 및 종양의 지역적 [18F] FMISO 흡수 사이의 관계를 결정합니다.
개요:
환자는 신보강 화학요법(방사선 요법의 유무에 관계없이)을 시작하기 전과 신보조 요법의 4개 코스 완료 후에 fludeoxyglucose F 18 [18F] FDG 및 18F-플루오로미소니다졸([18F] FMISO) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔을 받습니다.
참고: 일부 환자는 이 이미징 측정의 가변성(테스트-재테스트)을 평가하기 위해 첫 번째 [18F] FMISO 스캔 후 48시간 이내에 반복 [18F] FMISO PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
IHC 분석에 의한 실험실 바이오마커 연구를 위해 [18F] FMISO 및 [18F] FDG PET/CT 스캔 완료 후 혈액 샘플을 수집합니다. 생검 또는 수술의 종양 샘플도 바이오마커 연구를 위해 수집됩니다.
연구 절차 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 중급 또는 고급 연조직 육종
- 생검으로 입증되었거나 매우 의심스러운 원발성 또는 재발성 질환
- 종양 크기 ≥ 2cm
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 화학 요법을 받을 예정
- 기대 수명 ≥ 12개월
- 음성 임신 테스트
- PET 스캔을 기꺼이 받음
- 가능한 방광 도관술을 받을 의향이 있는 경우(골반 또는 근위부 허벅지 종양이 있는 환자의 경우)
- 최대 1.5시간 동안 이미징 테이블에 누워 있을 수 있습니다.
- 무게 ≤ 400파운드
- 임신 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F FDG 및 18F FMISO PET/CT)
환자는 신보강 화학요법(방사선 요법의 유무에 관계없이)을 시작하기 전과 신보강 요법의 4개 코스 완료 후에 18F FDG 및 18F FMISO PET/CT 스캔을 받습니다.
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상관 연구
18F FDG 및 18F FMISO PET/CT 스캔 진행
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18F FDG 및 18F FMISO PET/CT 스캔 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 저산소 부피(HV)로부터의 변화
기간: 기본 및 최대 2년
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ANOVA 및 Kruskal-Wallis 분석은 중요한 연관성을 찾기 위해 여러 범주에서 수행됩니다.
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기본 및 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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다변량 Cox 회귀가 사용됩니다.
결과는 이진 및 일반화 선형 모델이며 로지스틱 회귀가 사용됩니다.
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최대 2년
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무질병 생존
기간: 치료 시작부터 재발성 질환이 처음 발견되는 추적 검토까지, 최대 2년까지 평가
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다변량 Cox 회귀가 사용됩니다.
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치료 시작부터 재발성 질환이 처음 발견되는 추적 검토까지, 최대 2년까지 평가
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RECIST 기준에 따른 방사선 요법(XRT)에 대한 반응
기간: 최대 2년
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다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 접근합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Eary, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01442 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (미국 NIH 보조금/계약)
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