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18F-氟米索硝唑和氟脱氧葡萄糖 F 18 PET/CT 软组织肉瘤患者

2017年10月17日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

[18F]-氟米索硝唑 (FMISO) 和 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描成像评估软组织肉瘤肿瘤缺氧的第 2 阶段研究

该 II 期试验正在研究 18F-氟米索硝唑和氟脱氧葡萄糖 F 18 PET/CT 扫描,以了解它们在评估接受化疗或不接受放疗的软组织肉瘤患者肿瘤组织中的氧气方面的效果。 使用 18F-氟米索硝唑和氟脱氧葡萄糖 F 18 PET 扫描和 CT 扫描等诊断程序来寻找肿瘤细胞中的氧气可能有助于规划癌症治疗。 它还可以帮助医生预测患者对治疗的反应情况。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 18F-氟米索硝唑 ([18F] FMISO) 作为组织缺氧的非侵入性指标的潜力,以提供与接受或不接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者缺氧组织标志物相关的肿瘤成像数据放疗。

次要目标:

I. 测试 [18F] FMISO 肿瘤摄取作为患者结果的独立预测因子,以及它是否提供超过氟脱氧葡萄糖 F 18 PET 扫描的额外预测能力。

二。测试 [18F] FMISO 肿瘤摄取作为放疗和化疗患者亚组反应的预测因子。

三、通过在测试-再测试协议中连续几天对相同患者进行成像,测试肿瘤中 [18F] FMISO 摄取的可重复性。

四、确定缺氧相关生物标志物(HIF1-a 和 VEGF)、增殖生物标志物(微血管密度、p53 和 Ki-67)和肿瘤中局部 [18F] FMISO 摄取之间的关系。

大纲:

患者在开始新辅助化疗(有或没有放疗)之前和完成 4 个疗程的新辅助治疗后接受氟脱氧葡萄糖 F 18 [18F] FDG 和 18F-氟米索硝唑 ([18F] FMISO) 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描。

注:一些患者可能会在第一次 [18F] FMISO 扫描后 48 小时内接受重复 [18F] FMISO PET/CT 扫描,以评估此成像测量的可变性(测试-再测试)。

[18F]FMISO 和[18F]FDG PET/CT 扫描完成后收集血样,用于通过 IHC 测定进行的实验室生物标志物研究。 来自活检或手术的肿瘤样本也被收集用于生物标志物研究。

完成研究程序后,对患者进行为期 2 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的中度或高度软组织肉瘤

    • 活检证实或高度可疑的原发或复发性疾病
    • 肿瘤大小 ≥ 2 cm
  • 计划接受有或没有放疗的新辅助化疗
  • 预期寿命≥12个月
  • 妊娠试验阴性
  • 愿意接受PET扫描
  • 愿意接受可能的导尿术(对于盆腔或大腿近端肿瘤患者)
  • 能够躺在成像台上长达 1.5 小时
  • 重量 ≤ 400 磅
  • 未怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(18F FDG 和 18F FMISO PET/CT)
患者在开始新辅助化疗(有或没有放疗)之前和完成 4 个疗程的新辅助治疗后接受 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描。
相关研究
进行 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描
进行 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描
进行 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描
进行 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线缺氧量 (HV) 的变化
大体时间:基线和长达 2 年
将在不同类别中执行方差分析和 Kruskal-Wallis 分析以寻找重要关联。
基线和长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 2 年
将使用多变量 Cox 回归。 结果是二元和广义线性模型,将采用逻辑回归。
长达 2 年
无病生存
大体时间:从治疗开始到首次检测到复发性疾病的随访审查,评估长达 2 年
将使用多变量 Cox 回归。
从治疗开始到首次检测到复发性疾病的随访审查,评估长达 2 年
根据 RECIST 标准对放射治疗 (XRT) 的反应
大体时间:长达 2 年
将使用多元逻辑回归进行处理。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janet Eary、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月23日

首次发布 (估计)

2010年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2011-01442 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (其他标识符:CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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实验室生物标志物分析的临床试验

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