18F-氟米索硝唑和氟脱氧葡萄糖 F 18 PET/CT 软组织肉瘤患者
[18F]-氟米索硝唑 (FMISO) 和 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描成像评估软组织肉瘤肿瘤缺氧的第 2 阶段研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 评估 18F-氟米索硝唑 ([18F] FMISO) 作为组织缺氧的非侵入性指标的潜力,以提供与接受或不接受新辅助化疗的软组织肉瘤患者缺氧组织标志物相关的肿瘤成像数据放疗。
次要目标:
I. 测试 [18F] FMISO 肿瘤摄取作为患者结果的独立预测因子,以及它是否提供超过氟脱氧葡萄糖 F 18 PET 扫描的额外预测能力。
二。测试 [18F] FMISO 肿瘤摄取作为放疗和化疗患者亚组反应的预测因子。
三、通过在测试-再测试协议中连续几天对相同患者进行成像,测试肿瘤中 [18F] FMISO 摄取的可重复性。
四、确定缺氧相关生物标志物(HIF1-a 和 VEGF)、增殖生物标志物(微血管密度、p53 和 Ki-67)和肿瘤中局部 [18F] FMISO 摄取之间的关系。
大纲:
患者在开始新辅助化疗(有或没有放疗)之前和完成 4 个疗程的新辅助治疗后接受氟脱氧葡萄糖 F 18 [18F] FDG 和 18F-氟米索硝唑 ([18F] FMISO) 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描。
注:一些患者可能会在第一次 [18F] FMISO 扫描后 48 小时内接受重复 [18F] FMISO PET/CT 扫描,以评估此成像测量的可变性(测试-再测试)。
[18F]FMISO 和[18F]FDG PET/CT 扫描完成后收集血样,用于通过 IHC 测定进行的实验室生物标志物研究。 来自活检或手术的肿瘤样本也被收集用于生物标志物研究。
完成研究程序后,对患者进行为期 2 年的定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
组织学证实的中度或高度软组织肉瘤
- 活检证实或高度可疑的原发或复发性疾病
- 肿瘤大小 ≥ 2 cm
- 计划接受有或没有放疗的新辅助化疗
- 预期寿命≥12个月
- 妊娠试验阴性
- 愿意接受PET扫描
- 愿意接受可能的导尿术(对于盆腔或大腿近端肿瘤患者)
- 能够躺在成像台上长达 1.5 小时
- 重量 ≤ 400 磅
- 未怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诊断(18F FDG 和 18F FMISO PET/CT)
患者在开始新辅助化疗(有或没有放疗)之前和完成 4 个疗程的新辅助治疗后接受 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描。
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相关研究
进行 18F FDG 和 18F FMISO PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线缺氧量 (HV) 的变化
大体时间:基线和长达 2 年
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将在不同类别中执行方差分析和 Kruskal-Wallis 分析以寻找重要关联。
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基线和长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 2 年
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将使用多变量 Cox 回归。
结果是二元和广义线性模型,将采用逻辑回归。
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长达 2 年
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无病生存
大体时间:从治疗开始到首次检测到复发性疾病的随访审查,评估长达 2 年
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将使用多变量 Cox 回归。
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从治疗开始到首次检测到复发性疾病的随访审查,评估长达 2 年
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根据 RECIST 标准对放射治疗 (XRT) 的反应
大体时间:长达 2 年
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将使用多元逻辑回归进行处理。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janet Eary、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2011-01442 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (其他标识符:CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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