Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-fluoromisonidazol en fludeoxyglucose F 18 PET/CT-patiënten met wekedelensarcoom

17 oktober 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek naar beeldvorming met positronemissietomografie met [18F]-fluoromisonidazol (FMISO) en [18F]-fluordeoxyglucose (FDG) voor de beoordeling van tumorhypoxie bij wekedelensarcoom

Deze fase II-studie bestudeert PET/CT-scans van 18F-fluoromisonidazol en fludeoxyglucose F 18 om te zien hoe goed ze werken bij het beoordelen van zuurstof in tumorweefsel van patiënten met wekedelensarcoom die chemotherapie ondergaan met of zonder bestralingstherapie. Het gebruik van diagnostische procedures, zoals 18F-fluoromisonidazol en fludeoxyglucose F 18 PET-scan en CT-scan, om zuurstof in tumorcellen te vinden, kan helpen bij het plannen van de behandeling van kanker. Het kan artsen ook helpen voorspellen hoe goed een patiënt op de behandeling zal reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer het potentieel van 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) als een niet-invasieve indicator van weefselhypoxie om tumorbeeldvormingsgegevens te verschaffen die correleren met weefselmarkers van hypoxie bij patiënten met wekedelensarcoom behandeld met neoadjuvante chemotherapie met of zonder radiotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Test [18F] FMISO-tumoropname als een onafhankelijke voorspeller van de uitkomst van de patiënt en als het extra voorspellende kracht biedt ten opzichte van fludeoxyglucose F 18 PET-scan.

II. Test [18F] FMISO-tumoropname als voorspeller van respons in de subgroep van patiënten behandeld met radiotherapie en chemotherapie.

III. Test de reproduceerbaarheid van [18F] FMISO-opname in tumoren door dezelfde patiënten op opeenvolgende dagen in beeld te brengen in een test-hertestprotocol.

IV. Bepaal de relatie tussen aan hypoxie gerelateerde biomarkers (HIF1-a en VEGF), proliferatiebiomarkers (microvasculaire dichtheid, p53 en Ki-67) en regionale [18F] FMISO-opname in tumor.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 [18F] FDG en 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) positronemissietomografie (PET)/CT-scans voordat neoadjuvante chemotherapie wordt gestart (zonder of zonder radiotherapie) en na voltooiing van 4 kuren neoadjuvante therapie.

OPMERKING: Sommige patiënten kunnen een herhaalde [18F] FMISO PET/CT-scan ondergaan binnen 48 uur na de eerste [18F] FMISO-scan om de variabiliteit (test-hertest) van deze beeldvormingsmeting te evalueren.

Bloedmonsters worden verzameld na voltooiing van [18F] FMISO- en [18F] FDG PET/CT-scans voor biomarkeronderzoeken in het laboratorium door middel van IHC-assays. Tumormonsters van biopsie of chirurgie worden ook verzameld voor biomarkeronderzoeken.

Na voltooiing van de studieprocedures worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd intermediair of hoogwaardig wekedelensarcoom

    • Biopsie bewezen of zeer verdachte primaire of terugkerende ziekte
    • Tumorgrootte ≥ 2 cm
  • Gepland om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan met of zonder radiotherapie
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Bereid om PET-scan te ondergaan
  • Bereid om mogelijke urineblaaskatheterisatie te ondergaan (voor patiënten met bekken- of proximale dijtumoren)
  • Maximaal 1,5 uur op de beeldvormingstafel kunnen liggen
  • Gewicht ≤ 400 lbs
  • Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F FDG en 18F FMISO PET/CT)
Patiënten ondergaan 18F FDG- en 18F FMISO PET/CT-scans voordat ze beginnen met neoadjuvante chemotherapie (zonder of zonder radiotherapie) en na voltooiing van 4 kuren neoadjuvante therapie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: fludeoxyglucose F 18
18F FDG en 18F FMISO PET/CT-scans ondergaan
Ander: 18F-fluormisonidazol
18F FDG en 18F FMISO PET/CT-scans ondergaan
Procedure: positron emissie tomografie
18F FDG en 18F FMISO PET/CT-scans ondergaan
Procedure: computertomografie
18F FDG en 18F FMISO PET/CT-scans ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline hypoxisch volume (HV)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar
Er zullen ANOVA- en Kruskal-Wallis-analyses worden uitgevoerd voor de verschillende categorieën om te zoeken naar significante associaties.
Baseline en tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Multivariate Cox-regressie zal worden gebruikt. Het resultaat is binaire en gegeneraliseerde lineaire modellen en logistische regressie zal worden gebruikt.
Tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de follow-up waarbij voor het eerst een recidiverende ziekte wordt vastgesteld, beoordeeld tot 2 jaar
Multivariate Cox-regressie zal worden gebruikt.
Vanaf het begin van de behandeling tot de follow-up waarbij voor het eerst een recidiverende ziekte wordt vastgesteld, beoordeeld tot 2 jaar
Reactie op bestralingstherapie (XRT) volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden benaderd met behulp van multivariate logistische regressie.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Eary, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-01442 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren