18F-fluoromisonidatsoli ja fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT-potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma
Vaiheen 2 tutkimus positroniemissiotomografiakuvauksesta [18F]-fluoromisonidatsolilla (FMISO) ja [18F]-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) kasvainhypoksian arvioimiseksi pehmytkudossarkoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi 18F-fluoromisonidatsolin ([18F] FMISO) potentiaalia kudosten hypoksian ei-invasiivisena indikaattorina, jotta saadaan tuumorikuvaustietoja, jotka korreloivat hypoksian kudosmarkkereiden kanssa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla joko kanssa tai ilman sädehoito.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa [18F] FMISO-kasvaimen sisäänotto potilaan lopputuloksen riippumattomana ennustajana ja tarjoaako se lisäennustetta fludeoksiglukoosi F 18 PET -skannaukseen verrattuna.
II. Testi [18F] FMISO-kasvaimen kertymä vasteen ennustajana säde- ja kemoterapialla hoidettujen potilaiden alaryhmässä.
III. Testaa [18F] FMISO:n oton toistettavuus kasvaimissa kuvaamalla samoja potilaita peräkkäisinä päivinä testi-uudelleentestausprotokollalla.
IV. Määritä suhde hypoksiaan liittyvien biomarkkerien (HIF1-a ja VEGF), proliferaatiobiomarkkerien (mikroverisuonitiheys, p53 ja Ki-67) ja alueellisen [18F] FMISO:n sisäänoton välillä kasvaimessa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18 [18F] FDG ja 18F-fluoromisonidatsoli ([18F] FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/CT ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista (ilman sädehoitoa tai ilman sädehoitoa) ja 4 neoadjuvant-hoitojakson jälkeen.
HUOMAA: Joillekin potilaille voidaan tehdä uusi [18F] FMISO PET/CT -skannaus 48 tunnin sisällä ensimmäisestä [18F] FMISO-skannauksesta tämän kuvantamismittauksen vaihtelun (testi-uudelleentesti) arvioimiseksi.
Verinäytteet kerätään [18F] FMISO- ja [18F] FDG PET/CT-skannausten jälkeen laboratoriobiomarkkeritutkimuksia varten IHC-määrityksillä. Biopsiasta tai leikkauksesta kerätään myös kasvainnäytteitä biomarkkeritutkimuksia varten.
Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma
- Biopsialla todistettu tai erittäin epäilyttävä primaarinen tai uusiutuva sairaus
- Kasvaimen koko ≥ 2 cm
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan sädehoidon kanssa tai ilman
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta
- Negatiivinen raskaustesti
- Valmis PET-skannaukseen
- Halukas mahdolliseen virtsarakon katetrointiin (potilaille, joilla on lantion tai proksimaalisen reiden kasvaimia)
- Pystyy makaamaan kuvantamispöydällä jopa 1,5 tuntia
- Paino ≤ 400 lbs
- Ei raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F FDG ja 18F FMISO PET/CT)
Potilaille tehdään 18F FDG- ja 18F FMISO PET/CT-skannaukset ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista (ilman sädehoitoa tai ilman sädehoitoa) ja neljän neoadjuvanttihoitojakson jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee 18F FDG- ja 18F FMISO PET/CT-skannaukset
Tee 18F FDG- ja 18F FMISO PET/CT-skannaukset
Tee 18F FDG- ja 18F FMISO PET/CT-skannaukset
Tee 18F FDG- ja 18F FMISO PET/CT-skannaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen hypoksisesta tilavuudesta (HV)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta
|
ANOVA- ja Kruskal-Wallis-analyysit suoritetaan eri luokissa merkittävien assosiaatioiden etsimiseksi.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Monimuuttuja Cox-regressiota käytetään.
Tuloksena on binaariset ja yleistetut lineaariset mallit ja logistista regressiota käytetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta seurantatarkastukseen, jossa uusiutuva sairaus havaitaan ensimmäisen kerran, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Monimuuttuja Cox-regressiota käytetään.
|
Hoidon aloittamisesta seurantatarkastukseen, jossa uusiutuva sairaus havaitaan ensimmäisen kerran, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Response to Radiation Therapy (XRT) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lähestymme monimuuttujalogistista regressiota.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Eary, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01442 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .