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18F-Fluoromisonidazole et Fludésoxyglucose F 18 Patients TEP/TDM atteints de sarcome des tissus mous

17 octobre 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons avec [18F]-fluoromisonidazole (FMISO) et [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale dans le sarcome des tissus mous

Cet essai de phase II étudie la TEP/TDM au 18F-fluoromisonidazole et au fludésoxyglucose F 18 pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans l'évaluation de l'oxygène dans les tissus tumoraux des patients atteints de sarcome des tissus mous subissant une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie. L'utilisation de procédures de diagnostic, telles que la TEP et la tomodensitométrie au 18F-fluoromisonidazole et au fludésoxyglucose F 18 , pour trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales peut aider à planifier le traitement du cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire dans quelle mesure un patient répondra au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le potentiel du 18F-fluoromisonidazole ([18F] FMISO) en tant qu'indicateur non invasif de l'hypoxie tissulaire pour fournir des données d'imagerie tumorale en corrélation avec les marqueurs tissulaires de l'hypoxie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous traités par chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tester [18F] l'absorption tumorale FMISO en tant que facteur prédictif indépendant des résultats pour le patient et si elle fournit un pouvoir prédictif supplémentaire par rapport à la TEP au fludésoxyglucose F 18 .

II. Test [18F] FMISO fixation tumorale comme facteur prédictif de réponse dans le sous-groupe de patients traités par radiothérapie et chimiothérapie.

III. Testez la reproductibilité de l'absorption de [18F] FMISO dans les tumeurs en imageant les mêmes patients plusieurs jours dans un protocole test-retest.

IV. Déterminer la relation entre les biomarqueurs liés à l'hypoxie (HIF1-a et VEGF), les biomarqueurs de prolifération (densité microvasculaire, p53 et Ki-67) et l'absorption régionale [18F] FMISO dans la tumeur.

CONTOUR:

Les patients subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM au fludésoxyglucose F 18 [18F] FDG et au 18F-fluoromisonidazole ([18F] FMISO) avant de commencer une chimiothérapie néoadjuvante (avec ou sans radiothérapie) et après la fin de 4 cycles de thérapie néoadjuvante.

REMARQUE : Certains patients peuvent subir une nouvelle tomodensitométrie [18F] FMISO PET/CT dans les 48 heures suivant la première tomodensitométrie [18F] FMISO afin d'évaluer la variabilité (test-retest) de cette mesure d'imagerie.

Des échantillons de sang sont prélevés après l'achèvement des scans [18F] FMISO et [18F] FDG PET/CT pour les études de biomarqueurs en laboratoire par dosages IHC. Des échantillons de tumeurs provenant d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale sont également collectés pour des études de biomarqueurs.

Après l'achèvement des procédures d'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome des tissus mous de grade intermédiaire ou élevé confirmé histologiquement

    • Maladie primaire ou récurrente prouvée ou hautement suspecte par biopsie
    • Taille de la tumeur ≥ 2 cm
  • Prévu pour subir une chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans radiothérapie
  • Espérance de vie ≥ 12 mois
  • Test de grossesse négatif
  • Disposé à subir une TEP
  • Disposé à subir un éventuel cathétérisme de la vessie (pour les patients atteints de tumeurs pelviennes ou proximales de la cuisse)
  • Capable de rester allongé sur la table d'imagerie jusqu'à 1,5 heure
  • Poids ≤ 400 livres
  • Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F FDG et 18F FMISO PET/CT)
Les patients subissent une TEP/TDM 18F FDG et 18F FMISO avant de commencer une chimiothérapie néoadjuvante (avec ou sans radiothérapie) et après la fin de 4 cycles de thérapie néoadjuvante.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Subir des scans 18F FDG et 18F FMISO PET/CT
Autre: 18F-fluoromisonidazole
Subir des scans 18F FDG et 18F FMISO PET/CT
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir des scans 18F FDG et 18F FMISO PET/CT
Procédure: tomodensitométrie
Subir des scans 18F FDG et 18F FMISO PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au volume hypoxique de base (HV)
Délai: Baseline et jusqu'à 2 ans
L'ANOVA et l'analyse de Kruskal-Wallis seront effectuées dans les différentes catégories pour rechercher des associations significatives.
Baseline et jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La régression de Cox multivariée sera utilisée. Le résultat est des modèles linéaires binaires et généralisés et une régression logistique sera utilisée.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie
Délai: Du début du traitement à l'examen de suivi où la maladie récurrente est détectée pour la première fois, évaluée jusqu'à 2 ans
La régression de Cox multivariée sera utilisée.
Du début du traitement à l'examen de suivi où la maladie récurrente est détectée pour la première fois, évaluée jusqu'à 2 ans
Réponse à la radiothérapie (XRT) selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Seront abordés par régression logistique multivariée.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Eary, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Première publication (Estimation)

26 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-01442 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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