18F-Fluoromisonidazol y fludesoxiglucosa F 18 PET/TC Pacientes con sarcoma de partes blandas
Un estudio de fase 2 de imágenes de tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluoromisonidazol (FMISO) y [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) para la evaluación de la hipoxia tumoral en el sarcoma de tejido blando
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el potencial de 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) como indicador no invasivo de hipoxia tisular para proporcionar datos de imágenes tumorales que se correlacionen con marcadores tisulares de hipoxia en pacientes con sarcoma de tejidos blandos tratados con quimioterapia neoadyuvante con o sin radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Probar la captación tumoral de [18F] FMISO como predictor independiente del resultado del paciente y si proporciona poder predictivo adicional sobre la exploración PET con fludesoxiglucosa F 18.
II. Probar la captación tumoral de [18F] FMISO como predictor de respuesta en el subgrupo de pacientes tratados con radioterapia y quimioterapia.
tercero Pruebe la reproducibilidad de la captación de [18F] FMISO en tumores mediante la obtención de imágenes de los mismos pacientes en días secuenciales en un protocolo de prueba y repetición.
IV. Determine la relación entre los biomarcadores relacionados con la hipoxia (HIF1-a y VEGF), los biomarcadores de proliferación (densidad microvascular, p53 y Ki-67) y la captación regional de [18F] FMISO en el tumor.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F 18 [18F] FDG y 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) tomografía por emisión de positrones (PET)/TC antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante (sin o sin radioterapia) y después de completar 4 cursos de terapia neoadyuvante.
NOTA: Algunos pacientes pueden someterse a una exploración [18F] FMISO PET/CT repetida dentro de las 48 horas posteriores a la primera exploración [18F] FMISO para evaluar la variabilidad (prueba-reprueba) de esta medición de imágenes.
Las muestras de sangre se recolectan después de completar las exploraciones [18F] FMISO y [18F] FDG PET/CT para estudios de biomarcadores de laboratorio mediante ensayos IHC. También se recolectan muestras de tumores de biopsia o cirugía para estudios de biomarcadores.
Después de completar los procedimientos del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sarcoma de tejidos blandos de grado intermedio o alto confirmado histológicamente
- Enfermedad primaria o recurrente comprobada por biopsia o altamente sospechosa
- Tamaño del tumor ≥ 2 cm
- Programado para someterse a quimioterapia neoadyuvante con o sin radioterapia
- Esperanza de vida ≥ 12 meses
- prueba de embarazo negativa
- Dispuesto a someterse a una exploración PET
- Dispuesto a someterse a un posible cateterismo de la vejiga urinaria (para pacientes con tumores pélvicos o del muslo proximal)
- Capaz de acostarse en la mesa de imágenes por hasta 1.5 horas
- Peso ≤ 400 libras
- No embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (18F FDG y 18F FMISO PET/CT)
Los pacientes se someten a exploraciones PET/TC con 18F FDG y 18F FMISO antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante (sin o sin radioterapia) y después de completar 4 ciclos de terapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el volumen hipóxico inicial (HV)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años
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Se realizarán análisis ANOVA y Kruskal-Wallis en las diferentes categorías para buscar asociaciones significativas.
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Línea de base y hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará la regresión de Cox multivariada.
El resultado son modelos lineales binarios y generalizados y se empleará la regresión logística.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la revisión de seguimiento donde se detecta por primera vez la enfermedad recurrente, evaluada hasta los 2 años
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Se utilizará la regresión de Cox multivariada.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la revisión de seguimiento donde se detecta por primera vez la enfermedad recurrente, evaluada hasta los 2 años
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Respuesta a la radioterapia (XRT) según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se abordará mediante regresión logística multivariada.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Eary, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2011-01442 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Otro identificador: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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