18F-Fluoromisonidazol och Fludeoxiglukos F 18 PET/CT-patienter med mjukdelssarkom
En fas 2-studie av positronemissionstomografi med [18F]-fluoromisonidazol (FMISO) och [18F]-fluordeoxiglukos (FDG) för bedömning av tumörhypoxi i mjukdelssarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera potentialen för 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) som en icke-invasiv indikator på vävnadshypoxi för att tillhandahålla tumöravbildningsdata som korrelerar med vävnadsmarkörer för hypoxi hos patienter med mjukdelssarkom som behandlats med neoadjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Testa [18F] FMISO-tumörupptag som en oberoende prediktor för patientresultat och om det ger ytterligare prediktiv kraft över fludeoxiglukos F 18 PET-skanning.
II. Test [18F] FMISO-tumörupptag som en prediktor för svar i undergruppen av patienter som behandlats med strålbehandling och kemoterapi.
III. Testa reproducerbarheten av [18F] FMISO-upptag i tumörer genom att avbilda samma patienter på sekventiella dagar i ett test-omtestprotokoll.
IV. Bestäm sambandet mellan hypoxirelaterade biomarkörer (HIF1-a och VEGF), proliferationsbiomarkörer (mikrovaskulär densitet, p53 och Ki-67) och regionalt [18F] FMISO-upptag i tumör.
SKISSERA:
Patienter genomgår fludeoxiglukos F 18 [18F] FDG och 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) positronemissionstomografi (PET)/CT-skanningar innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas (utan eller utan strålbehandling) och efter avslutad 4 behandlingskurer neoadjuvant.
OBS: Vissa patienter kan genomgå upprepad [18F] FMISO PET/CT-skanning inom 48 timmar efter den första [18F] FMISO-skanningen för att utvärdera variabiliteten (test-omtest) av denna bildmätningsmätning.
Blodprover tas efter slutförandet av [18F] FMISO och [18F] FDG PET/CT-skanningar för laboratoriebiomarkörstudier med IHC-analyser. Tumörprover från biopsi eller kirurgi samlas också in för biomarkörstudier.
Efter avslutade studieprocedurer följs patienterna upp regelbundet under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat mellan- eller höggradigt mjukdelssarkom
- Biopsi bevisad eller mycket misstänkt primär eller återkommande sjukdom
- Tumörstorlek ≥ 2 cm
- Planerad att genomgå neoadjuvant kemoterapi med eller utan strålbehandling
- Förväntad livslängd ≥ 12 månader
- Negativt graviditetstest
- Vill gärna genomgå PET-skanning
- Villig att genomgå eventuell urinblåskateterisering (för patienter med bäcken- eller proximala lårtumörer)
- Kan ligga på bildbordet i upp till 1,5 timme
- Vikt ≤ 400 lbs
- Inte gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (18F FDG och 18F FMISO PET/CT)
Patienterna genomgår 18F FDG och 18F FMISO PET/CT-skanningar innan neoadjuvant kemoterapi påbörjas (utan eller utan strålbehandling) och efter avslutad 4 kurer med neoadjuvant terapi.
|
Korrelativa studier
Genomgå 18F FDG och 18F FMISO PET/CT-skanningar
Genomgå 18F FDG och 18F FMISO PET/CT-skanningar
Genomgå 18F FDG och 18F FMISO PET/CT-skanningar
Genomgå 18F FDG och 18F FMISO PET/CT-skanningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjehypoxisk volym (HV)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år
|
ANOVA och Kruskal-Wallis analys kommer att utföras över de olika kategorierna för att leta efter signifikanta associationer.
|
Baslinje och upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Multivariat Cox-regression kommer att användas.
Resultatet är binära och generaliserade linjära modeller och logistisk regression kommer att användas.
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till uppföljningsgenomgång där återkommande sjukdom först upptäcks, bedömd upp till 2 år
|
Multivariat Cox-regression kommer att användas.
|
Från behandlingsstart till uppföljningsgenomgång där återkommande sjukdom först upptäcks, bedömd upp till 2 år
|
|
Svar på strålbehandling (XRT) enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att närma sig med multivariat logistisk regression.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Eary, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2011-01442 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Annan identifierare: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .