18F-Fluoromisonidazol og Fludeoxyglucose F 18 PET/CT-patienter med bløddelssarkom
Et fase 2-studie af positron-emissionstomografi-billeddannelse med [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) og [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) til vurdering af tumorhypoxi i blødt vævssarkom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer potentialet af 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) som en ikke-invasiv indikator for vævshypoksi for at give tumorbilleddannelsesdata, der korrelerer med vævsmarkører for hypoxi hos patienter med bløddelssarkom behandlet med neoadjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Test [18F] FMISO-tumoroptagelse som en uafhængig forudsigelse af patientens resultat, og hvis det giver yderligere forudsigelseskraft i forhold til fludeoxyglucose F 18 PET-scanning.
II. Test [18F] FMISO-tumoroptagelse som en prædiktor for respons i undergruppen af patienter behandlet med strålebehandling og kemoterapi.
III. Test reproducerbarheden af [18F] FMISO-optagelse i tumorer ved at afbilde de samme patienter på sekventielle dage i en test-gentest protokol.
IV. Bestem forholdet mellem hypoxi-relaterede biomarkører (HIF1-a og VEGF), proliferationsbiomarkører (mikrovaskulær tæthed, p53 og Ki-67) og regional [18F] FMISO-optagelse i tumor.
OMRIDS:
Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 [18F] FDG og 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi (uden eller uden strålebehandling) og efter afslutning af 4 behandlingsforløb neoadjuvant.
BEMÆRK: Nogle patienter kan gennemgå gentagen [18F] FMISO PET/CT-scanning inden for 48 timer efter den første [18F] FMISO-scanning for at evaluere variabiliteten (test-gentest) af denne billeddannelsesmåling.
Blodprøver udtages efter afslutning af [18F] FMISO og [18F] FDG PET/CT-scanninger til laboratoriebiomarkørundersøgelser ved IHC-assays. Tumorprøver fra biopsi eller kirurgi indsamles også til biomarkørundersøgelser.
Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer følges patienterne periodisk i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet mellem- eller højgradigt bløddelssarkom
- Biopsi bevist eller meget mistænkelig primær eller tilbagevendende sygdom
- Tumorstørrelse ≥ 2 cm
- Planlagt at gennemgå neoadjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling
- Forventet levetid ≥ 12 måneder
- Negativ graviditetstest
- Er villig til at gennemgå PET-scanning
- Villig til at gennemgå mulig urinblærekateterisering (til patienter med bækken- eller proksimale lårtumorer)
- Kan ligge på billedbordet i op til 1,5 time
- Vægt ≤ 400 lbs
- Ikke gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (18F FDG og 18F FMISO PET/CT)
Patienterne gennemgår 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger, før de starter neoadjuverende kemoterapi (uden eller uden strålebehandling) og efter afslutning af 4 forløb med neoadjuverende terapi.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline hypoxisk volumen (HV)
Tidsramme: Baseline og op til 2 år
|
ANOVA og Kruskal-Wallis analyse vil blive udført på tværs af de forskellige kategorier for at lede efter væsentlige associationer.
|
Baseline og op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Multivariat Cox-regression vil blive brugt.
Resultatet er binære og generaliserede lineære modeller, og logistisk regression vil blive anvendt.
|
Op til 2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgende gennemgang, hvor recidiverende sygdom først opdages, vurderet op til 2 år
|
Multivariat Cox-regression vil blive brugt.
|
Fra behandlingsstart til opfølgende gennemgang, hvor recidiverende sygdom først opdages, vurderet op til 2 år
|
|
Respons på strålebehandling (XRT) efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive grebet an ved hjælp af multivariat logistisk regression.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Eary, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2011-01442 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Anden identifikator: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .