Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluoromisonidazol og Fludeoxyglucose F 18 PET/CT-patienter med bløddelssarkom

17. oktober 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af positron-emissionstomografi-billeddannelse med [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) og [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) til vurdering af tumorhypoxi i blødt vævssarkom

Dette fase II-forsøg studerer 18F-fluoromisonidazol og fludeoxyglucose F 18 PET/CT-scanninger for at se, hvor godt de virker til at vurdere ilt i tumorvæv hos patienter med bløddelssarkom, der gennemgår kemoterapi med eller uden strålebehandling. Brug af diagnostiske procedurer, såsom 18F-fluoromisonidazol og fludeoxyglucose F 18 PET-scanning og CT-scanning, til at finde ilt i tumorceller kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvor godt en patient vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer potentialet af 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) som en ikke-invasiv indikator for vævshypoksi for at give tumorbilleddannelsesdata, der korrelerer med vævsmarkører for hypoxi hos patienter med bløddelssarkom behandlet med neoadjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Test [18F] FMISO-tumoroptagelse som en uafhængig forudsigelse af patientens resultat, og hvis det giver yderligere forudsigelseskraft i forhold til fludeoxyglucose F 18 PET-scanning.

II. Test [18F] FMISO-tumoroptagelse som en prædiktor for respons i undergruppen af ​​patienter behandlet med strålebehandling og kemoterapi.

III. Test reproducerbarheden af ​​[18F] FMISO-optagelse i tumorer ved at afbilde de samme patienter på sekventielle dage i en test-gentest protokol.

IV. Bestem forholdet mellem hypoxi-relaterede biomarkører (HIF1-a og VEGF), proliferationsbiomarkører (mikrovaskulær tæthed, p53 og Ki-67) og regional [18F] FMISO-optagelse i tumor.

OMRIDS:

Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 [18F] FDG og 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi (uden eller uden strålebehandling) og efter afslutning af 4 behandlingsforløb neoadjuvant.

BEMÆRK: Nogle patienter kan gennemgå gentagen [18F] FMISO PET/CT-scanning inden for 48 timer efter den første [18F] FMISO-scanning for at evaluere variabiliteten (test-gentest) af denne billeddannelsesmåling.

Blodprøver udtages efter afslutning af [18F] FMISO og [18F] FDG PET/CT-scanninger til laboratoriebiomarkørundersøgelser ved IHC-assays. Tumorprøver fra biopsi eller kirurgi indsamles også til biomarkørundersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet mellem- eller højgradigt bløddelssarkom

    • Biopsi bevist eller meget mistænkelig primær eller tilbagevendende sygdom
    • Tumorstørrelse ≥ 2 cm
  • Planlagt at gennemgå neoadjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder
  • Negativ graviditetstest
  • Er villig til at gennemgå PET-scanning
  • Villig til at gennemgå mulig urinblærekateterisering (til patienter med bækken- eller proksimale lårtumorer)
  • Kan ligge på billedbordet i op til 1,5 time
  • Vægt ≤ 400 lbs
  • Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F FDG og 18F FMISO PET/CT)
Patienterne gennemgår 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger, før de starter neoadjuverende kemoterapi (uden eller uden strålebehandling) og efter afslutning af 4 forløb med neoadjuverende terapi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
Andet: 18F-fluoromisonidazol
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger
Procedure: computertomografi
Gennemgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline hypoxisk volumen (HV)
Tidsramme: Baseline og op til 2 år
ANOVA og Kruskal-Wallis analyse vil blive udført på tværs af de forskellige kategorier for at lede efter væsentlige associationer.
Baseline og op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Multivariat Cox-regression vil blive brugt. Resultatet er binære og generaliserede lineære modeller, og logistisk regression vil blive anvendt.
Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgende gennemgang, hvor recidiverende sygdom først opdages, vurderet op til 2 år
Multivariat Cox-regression vil blive brugt.
Fra behandlingsstart til opfølgende gennemgang, hvor recidiverende sygdom først opdages, vurderet op til 2 år
Respons på strålebehandling (XRT) efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive grebet an ved hjælp af multivariat logistisk regression.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Eary, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-01442 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner