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18F-Fluoromisonidazol und Fludeoxyglucose F 18 PET/CT-Patienten mit Weichteilsarkom

17. Oktober 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zur Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung mit [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) und [18F]-Fluordeoxyglucose (FDG) zur Beurteilung der Tumorhypoxie bei Weichteilsarkomen

Diese Phase-II-Studie untersucht 18F-Fluormisonidazol und Fludeoxyglucose F 18 PET/CT-Scans, um zu sehen, wie gut sie bei der Beurteilung des Sauerstoffs im Tumorgewebe von Patienten mit Weichteilsarkom funktionieren, die sich einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie unterziehen. Die Verwendung diagnostischer Verfahren wie 18F-Fluormisonidazol und Fludeoxyglucose F 18 PET-Scan und CT-Scan, um Sauerstoff in Tumorzellen zu finden, kann bei der Planung einer Krebsbehandlung hilfreich sein. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, wie gut ein Patient auf die Behandlung anspricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Potenzials von 18F-Fluormisonidazol ([18F] FMISO) als nicht-invasiver Indikator für Gewebehypoxie zur Bereitstellung von Tumorbildgebungsdaten, die mit Gewebemarkern von Hypoxie bei Patienten mit Weichteilsarkom korrelieren, die mit neoadjuvanter Chemotherapie mit oder ohne behandelt wurden Strahlentherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen Sie die [18F]-FMISO-Tumoraufnahme als unabhängigen Prädiktor für das Behandlungsergebnis und ob sie eine zusätzliche Vorhersagekraft gegenüber einem Fludeoxyglucose-F-18-PET-Scan bietet.

II. Test [18F] FMISO-Tumoraufnahme als Prädiktor für das Ansprechen in der Untergruppe von Patienten, die mit Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt wurden.

III. Testen Sie die Reproduzierbarkeit der [18F] FMISO-Aufnahme in Tumoren, indem Sie dieselben Patienten an aufeinanderfolgenden Tagen in einem Test-Retest-Protokoll abbilden.

IV. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen hypoxiebezogenen Biomarkern (HIF1-a und VEGF), Proliferationsbiomarkern (mikrovaskuläre Dichte, p53 und Ki-67) und regionaler [18F] FMISO-Aufnahme im Tumor.

UMRISS:

Die Patienten werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (ohne oder ohne Strahlentherapie) und nach Abschluss von 4 neoadjuvanten Therapiezyklen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Untersuchung mit Fludeoxyglucose F 18 [18F] FDG und 18F-Fluormisonidazol ([18F] FMISO) unterzogen.

HINWEIS: Einige Patienten können sich innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten [18F] FMISO-Scan einem wiederholten [18F] FMISO-PET/CT-Scan unterziehen, um die Variabilität (Test-Retest) dieser Bildgebungsmessung zu bewerten.

Blutproben werden nach Abschluss von [18F] FMISO- und [18F] FDG-PET/CT-Scans für Labor-Biomarkerstudien durch IHC-Assays entnommen. Tumorproben aus Biopsien oder Operationen werden auch für Biomarkerstudien gesammelt.

Nach Abschluss der Studienverfahren werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes intermediäres oder hochgradiges Weichteilsarkom

    • Durch Biopsie nachgewiesene oder höchst verdächtige primäre oder rezidivierende Erkrankung
    • Tumorgröße ≥ 2 cm
  • Geplant, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie zu unterziehen
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Bereit, sich einer PET-Untersuchung zu unterziehen
  • Bereitschaft zu einer möglichen Harnblasenkatheterisierung (bei Patienten mit Becken- oder proximalen Oberschenkeltumoren)
  • Kann bis zu 1,5 Stunden auf dem Aufnahmetisch liegen
  • Gewicht ≤ 400 lbs
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F FDG und 18F FMISO PET/CT)
Die Patienten werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) und nach Abschluss von 4 neoadjuvanten Therapiezyklen 18F FDG- und 18F FMISO PET/CT-Scans unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
18F-FDG- und 18F-FMISO-PET/CT-Scans durchführen
Sonstiges: 18F-Fluormisonidazol
18F-FDG- und 18F-FMISO-PET/CT-Scans durchführen
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
18F-FDG- und 18F-FMISO-PET/CT-Scans durchführen
Verfahren: Computertomographie
18F-FDG- und 18F-FMISO-PET/CT-Scans durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem hypoxischen Ausgangsvolumen (HV)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre
ANOVA- und Kruskal-Wallis-Analysen werden über die verschiedenen Kategorien hinweg durchgeführt, um nach signifikanten Assoziationen zu suchen.
Baseline und bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es wird die multivariate Cox-Regression verwendet. Das Ergebnis sind binäre und verallgemeinerte lineare Modelle und logistische Regression wird verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Nachuntersuchung, bei der eine rezidivierende Erkrankung erstmals festgestellt wird, wird bis zu 2 Jahre beurteilt
Es wird die multivariate Cox-Regression verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Nachuntersuchung, bei der eine rezidivierende Erkrankung erstmals festgestellt wird, wird bis zu 2 Jahre beurteilt
Ansprechen auf Strahlentherapie (XRT) nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mittels multivariater logistischer Regression angegangen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Eary, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01442 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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