18F-Fluoromisonidazol e Fluodesoxiglicose F 18 PET/CT Pacientes com Sarcoma de Partes Moles
Um estudo de fase 2 de imagens de tomografia por emissão de pósitrons com [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) e [18F]-Fluorodesoxiglicose (FDG) para avaliação de hipóxia tumoral em sarcoma de tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o potencial de 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) como um indicador não invasivo de hipóxia tecidual para fornecer dados de imagem tumoral que se correlacionam com marcadores teciduais de hipóxia em pacientes com sarcoma de tecidos moles tratados com quimioterapia neoadjuvante com ou sem radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Teste [18F] FMISO captação tumoral como um preditor independente do resultado do paciente e se ele fornece poder preditivo adicional sobre fludeoxiglicose F 18 PET scan.
II. Teste [18F] FMISO captação tumoral como preditor de resposta no subgrupo de pacientes tratados com radioterapia e quimioterapia.
III. Teste a reprodutibilidade da captação de [18F] FMISO em tumores por imagem dos mesmos pacientes em dias sequenciais em um protocolo de teste-reteste.
4. Determinar a relação entre os biomarcadores relacionados à hipóxia (HIF1-a e VEGF), biomarcadores de proliferação (densidade microvascular, p53 e Ki-67) e captação regional de FMISO [18F] no tumor.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC com fluooxiglicose F 18 [18F] FDG e 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante (sem ou sem radioterapia) e após a conclusão de 4 cursos de terapia neoadjuvante.
OBSERVAÇÃO: Alguns pacientes podem ser submetidos a exame de PET/CT repetido [18F] FMISO dentro de 48 horas após o primeiro exame de FMISO [18F] para avaliar a variabilidade (teste-reteste) dessa medição de imagem.
As amostras de sangue são coletadas após a conclusão dos exames [18F] FMISO e [18F] FDG PET/CT para estudos laboratoriais de biomarcadores por ensaios IHC. Amostras de tumor de biópsia ou cirurgia também são coletadas para estudos de biomarcadores.
Após a conclusão dos procedimentos do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sarcoma de tecidos moles de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente
- Doença primária ou recorrente comprovada por biópsia ou altamente suspeita
- Tamanho do tumor ≥ 2 cm
- Programado para receber quimioterapia neoadjuvante com ou sem radioterapia
- Expectativa de vida ≥ 12 meses
- teste de gravidez negativo
- Disposto a passar por PET scan
- Disposto a se submeter a um possível cateterismo vesical (para pacientes com tumores pélvicos ou proximais da coxa)
- Capaz de ficar na mesa de imagem por até 1,5 horas
- Peso ≤ 400 libras
- Não grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (18F FDG e 18F FMISO PET/CT)
Os pacientes são submetidos a 18F FDG e 18F FMISO PET/CT antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante (sem ou sem radioterapia) e após a conclusão de 4 cursos de terapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do volume hipóxico basal (HV)
Prazo: Linha de base e até 2 anos
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ANOVA e análise de Kruskal-Wallis serão realizadas nas diferentes categorias para procurar associações significativas.
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Linha de base e até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Será utilizada a regressão de Cox multivariada.
O resultado são modelos lineares binários e generalizados e a regressão logística será empregada.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde o início do tratamento até a revisão de acompanhamento onde a doença recorrente é detectada pela primeira vez, avaliada até 2 anos
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Será utilizada a regressão de Cox multivariada.
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Desde o início do tratamento até a revisão de acompanhamento onde a doença recorrente é detectada pela primeira vez, avaliada até 2 anos
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Resposta à Radioterapia (XRT) pelos Critérios RECIST
Prazo: Até 2 anos
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Será abordado por meio de regressão logística multivariada.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Eary, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-01442 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Outro identificador: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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