Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-фторомизонидазол и флудеоксиглюкоза F 18 ПЭТ/КТ у пациентов с саркомой мягких тканей

17 октября 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 позитронно-эмиссионной томографии с [18F]-фторомизонидазолом (FMISO) и [18F]-фтордезоксиглюкозой (FDG) для оценки гипоксии опухоли при саркоме мягких тканей

В этом испытании фазы II изучаются ПЭТ/КТ-сканы с 18F-фтормизонидазолом и флудезоксиглюкозой F 18, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при оценке кислорода в опухолевой ткани у пациентов с саркомой мягких тканей, подвергающихся химиотерапии с лучевой терапией или без нее. Использование диагностических процедур, таких как 18F-фтормизонидазол и флюдеоксиглюкоза F 18 ПЭТ и КТ, для обнаружения кислорода в опухолевых клетках может помочь в планировании лечения рака. Это также может помочь врачам предсказать, насколько хорошо пациент отреагирует на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциал 18F-фтормизонидазола ([18F] FMISO) в качестве неинвазивного индикатора тканевой гипоксии для получения данных визуализации опухоли, которые коррелируют с тканевыми маркерами гипоксии у пациентов с саркомой мягких тканей, получавших неоадъювантную химиотерапию с или без лучевая терапия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Протестируйте [18F] поглощение FMISO опухолью как независимый предиктор исхода пациента и обеспечивает ли он дополнительную прогностическую силу по сравнению с ПЭТ-сканированием с флюдеоксиглюкозой F 18.

II. Тест [18F] Поглощение опухолью FMISO как предиктор ответа в подгруппе пациентов, получавших лучевую терапию и химиотерапию.

III. Проверьте воспроизводимость поглощения [18F] FMISO в опухолях, визуализируя одних и тех же пациентов в последовательные дни в протоколе повторного тестирования.

IV. Определите взаимосвязь между биомаркерами, связанными с гипоксией (HIF1-a и VEGF), биомаркерами пролиферации (плотность микрососудов, p53 и Ki-67) и региональным поглощением [18F] FMISO в опухоли.

КОНТУР:

Пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ с флюдеоксиглюкозой F 18 [18F] ФДГ и 18F-фтормизонидазолом ([18F] FMISO) перед началом неоадъювантной химиотерапии (без или без лучевой терапии) и после завершения 4 курсов неоадъювантной терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. Некоторым пациентам может быть проведено повторное [18F] FMISO ПЭТ/КТ в течение 48 часов после первого [18F] FMISO сканирования для оценки вариабельности (повторное тестирование) этого измерения изображения.

Образцы крови собирают после завершения сканирования [18F] FMISO и [18F] FDG ПЭТ/КТ для лабораторных исследований биомаркеров с помощью анализов IHC. Образцы опухоли после биопсии или хирургического вмешательства также собираются для исследования биомаркеров.

После завершения процедур исследования пациенты периодически наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей средней или высокой степени злокачественности.

    • Подтвержденное биопсией или весьма подозрительное первичное или рецидивирующее заболевание
    • Размер опухоли ≥ 2 см
  • Планируется пройти неоадъювантную химиотерапию с лучевой терапией или без нее.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • Отрицательный тест на беременность
  • Готовы пройти ПЭТ сканирование
  • Готовность пройти возможную катетеризацию мочевого пузыря (для пациентов с опухолями таза или проксимального отдела бедра)
  • Способен лежать на томографическом столе до 1,5 часов
  • Вес ≤ 400 фунтов
  • Не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (18F FDG и 18F FMISO ПЭТ/КТ)
Пациентам проводят 18F FDG и 18F FMISO ПЭТ/КТ перед началом неоадъювантной химиотерапии (без или без лучевой терапии) и после завершения 4 курсов неоадъювантной терапии.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройдите 18F FDG и 18F FMISO ПЭТ/КТ сканирование
Другой: 18F-фтормизонидазол
Пройдите 18F FDG и 18F FMISO ПЭТ/КТ сканирование
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройдите 18F FDG и 18F FMISO ПЭТ/КТ сканирование
Процедура: компьютерная томография
Пройдите 18F FDG и 18F FMISO ПЭТ/КТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным гипоксическим объемом (HV)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 лет
ANOVA и анализ Крускала-Уоллиса будут выполняться для различных категорий для поиска значимых ассоциаций.
Базовый уровень и до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Будет использована многомерная регрессия Кокса. В результате будут использованы бинарные и обобщенные линейные модели, а также логистическая регрессия.
До 2 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: От начала лечения до последующего осмотра, когда рецидив заболевания впервые обнаружен, оценивается до 2 лет.
Будет использована многомерная регрессия Кокса.
От начала лечения до последующего осмотра, когда рецидив заболевания впервые обнаружен, оценивается до 2 лет.
Ответ на лучевую терапию (XRT) по критериям RECIST
Временное ограничение: До 2 лет
Будет подходить с использованием многомерной логистической регрессии.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janet Eary, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-01442 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться