18F-Fluoromisonidazol og Fludeoksyglukose F 18 PET/CT-pasienter med bløtvevssarkom
En fase 2-studie av positronemisjonstomografi med [18F]-fluoromisonidazol (FMISO) og [18F]-fluordeoksyglukose (FDG) for vurdering av tumorhypoksi i bløtvevssarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer potensialet til 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) som en ikke-invasiv indikator på vevshypoksi for å gi tumoravbildningsdata som korrelerer med vevsmarkører for hypoksi hos pasienter med bløtvevssarkom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Test [18F] FMISO-tumoropptak som en uavhengig prediktor for pasientutfall og om det gir ytterligere prediktiv kraft over fludeoksyglukose F 18 PET-skanning.
II. Test [18F] FMISO-tumoropptak som en prediktor for respons i undergruppen av pasienter behandlet med strålebehandling og kjemoterapi.
III. Test reproduserbarheten av [18F] FMISO-opptak i svulster ved å avbilde de samme pasientene på sekvensielle dager i en test-retestprotokoll.
IV. Bestem forholdet mellom hypoksi-relaterte biomarkører (HIF1-a og VEGF), proliferasjonsbiomarkører (mikrovaskulær tetthet, p53 og Ki-67) og regionalt [18F] FMISO-opptak i tumor.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 [18F] FDG og 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/CT før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (uten eller uten strålebehandling) og etter fullføring av 4 kurer med neoadjuvant terapi.
MERK: Noen pasienter kan gjennomgå gjentatt [18F] FMISO PET/CT-skanning innen 48 timer etter den første [18F] FMISO-skanningen for å evaluere variabiliteten (test-retest) av denne bildemålingen.
Blodprøver tas etter fullføring av [18F] FMISO og [18F] FDG PET/CT-skanning for laboratoriebiomarkørstudier ved hjelp av IHC-analyser. Tumorprøver fra biopsi eller kirurgi blir også samlet inn for biomarkørstudier.
Etter fullførte studieprosedyrer følges pasientene opp periodisk i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet mellom- eller høygradig bløtvevssarkom
- Biopsi påvist eller svært mistenkelig primær eller tilbakevendende sykdom
- Svulststørrelse ≥ 2 cm
- Planlagt å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling
- Forventet levealder ≥ 12 måneder
- Negativ graviditetstest
- Villig til å gjennomgå PET-skanning
- Villig til å gjennomgå mulig urinblærekateterisering (for pasienter med bekken- eller proksimale lårsvulster)
- Kan ligge på bildebordet i opptil 1,5 time
- Vekt ≤ 400 lbs
- Ikke gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F FDG og 18F FMISO PET/CT)
Pasienter gjennomgår 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-skanninger før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi (uten eller uten strålebehandling) og etter fullføring av 4 kurer med neoadjuvant terapi.
|
Korrelative studier
Gjennomgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-skanninger
Gjennomgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-skanninger
Gjennomgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-skanninger
Gjennomgå 18F FDG og 18F FMISO PET/CT-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline hypoksisk volum (HV)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år
|
ANOVA og Kruskal-Wallis analyse vil bli utført på tvers av de forskjellige kategoriene for å se etter signifikante assosiasjoner.
|
Baseline og opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Multivariat Cox-regresjon vil bli brukt.
Resultatet er binære og generaliserte lineære modeller og logistisk regresjon vil bli brukt.
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølgingsgjennomgang hvor residiverende sykdom først oppdages, vurdert inntil 2 år
|
Multivariat Cox-regresjon vil bli brukt.
|
Fra behandlingsstart til oppfølgingsgjennomgang hvor residiverende sykdom først oppdages, vurdert inntil 2 år
|
|
Respons på strålebehandling (XRT) etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli tilnærmet ved hjelp av multivariat logistisk regresjon.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Eary, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2011-01442 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Annen identifikator: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater