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Pazienti PET/CT con 18F-Fluoromisonidazolo e Fluodeossiglucosio F 18 con sarcoma dei tessuti molli

17 ottobre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sull'imaging tomografico a emissione di positroni con [18F]-Fluoromisonidazolo (FMISO) e [18F]-Fluorodeossiglucosio (FDG) per la valutazione dell'ipossia tumorale nel sarcoma dei tessuti molli

Questo studio di fase II sta studiando le scansioni PET/CT con 18F-fluoromisonidazolo e fluodeossiglucosio F 18 per vedere come funzionano nella valutazione dell'ossigeno nel tessuto tumorale di pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia. L'utilizzo di procedure diagnostiche, come la scansione PET e la TC con 18F-fluoromisonidazolo e fluodeossiglucosio F 18, per trovare l'ossigeno nelle cellule tumorali può aiutare nella pianificazione del trattamento del cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere quanto bene un paziente risponderà al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il potenziale del 18F-fluoromisonidazolo ([18F] FMISO) come indicatore non invasivo dell'ipossia tissutale per fornire dati di imaging tumorale correlati ai marcatori tissutali dell'ipossia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli trattati con chemioterapia neoadiuvante con o senza radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare la captazione del tumore [18F] FMISO come predittore indipendente dell'esito del paziente e se fornisce ulteriore potere predittivo rispetto alla scansione PET F 18 con fluorodesossiglucosio.

II. Test [18F] FMISO tumor uptake come predittore di risposta nel sottogruppo di pazienti trattati con radioterapia e chemioterapia.

III. Testare la riproducibilità dell'assorbimento di [18F] FMISO nei tumori mediante l'imaging degli stessi pazienti in giorni sequenziali in un protocollo test-retest.

IV. Determinare la relazione tra biomarcatori correlati all'ipossia (HIF1-a e VEGF), biomarcatori di proliferazione (densità microvascolare, p53 e Ki-67) e assorbimento FMISO regionale [18F] nel tumore.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con fluodeossiglucosio F 18 [18F] FDG e 18F-fluoromisonidazolo ([18F] FMISO) prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante (senza o senza radioterapia) e dopo il completamento di 4 cicli di terapia neoadiuvante.

NOTA: alcuni pazienti possono sottoporsi a ripetute scansioni PET/TC FMISO [18F] entro 48 ore dalla prima scansione FMISO [18F] per valutare la variabilità (test-retest) di questa misurazione di imaging.

I campioni di sangue vengono raccolti dopo il completamento delle scansioni PET/TC [18F] FMISO e [18F] FDG per gli studi sui biomarcatori di laboratorio mediante test IHC. Vengono raccolti anche campioni di tumore da biopsia o intervento chirurgico per studi sui biomarcatori.

Dopo il completamento delle procedure di studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli di grado intermedio o alto confermato istologicamente

    • Malattia primaria o ricorrente confermata dalla biopsia o altamente sospetta
    • Dimensioni del tumore ≥ 2 cm
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante con o senza radioterapia
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • Test di gravidanza negativo
  • Disposti a sottoporsi a scansione PET
  • Disponibilità a sottoporsi a possibile cateterismo della vescica urinaria (per pazienti con tumori pelvici o prossimali della coscia)
  • In grado di sdraiarsi sul tavolo di imaging per un massimo di 1,5 ore
  • Peso ≤ 400 libbre
  • Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F FDG e 18F FMISO PET/CT)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC 18F FDG e 18F FMISO prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante (senza o senza radioterapia) e dopo il completamento di 4 cicli di terapia neoadiuvante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a scansioni PET/TC 18F FDG e 18F FMISO
Altro: 18F-fluoromisonidazolo
Sottoponiti a scansioni PET/TC 18F FDG e 18F FMISO
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansioni PET/TC 18F FDG e 18F FMISO
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni PET/TC 18F FDG e 18F FMISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al volume ipossico basale (HV)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni
L'analisi ANOVA e Kruskal-Wallis sarà eseguita attraverso le diverse categorie per cercare associazioni significative.
Basale e fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà utilizzata la regressione multivariata di Cox. Il risultato è binario e saranno utilizzati modelli lineari generalizzati e la regressione logistica.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla revisione di follow-up in cui viene rilevata per la prima volta la malattia ricorrente, valutata fino a 2 anni
Verrà utilizzata la regressione multivariata di Cox.
Dall'inizio del trattamento alla revisione di follow-up in cui viene rilevata per la prima volta la malattia ricorrente, valutata fino a 2 anni
Risposta alla radioterapia (XRT) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà affrontato utilizzando la regressione logistica multivariata.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Eary, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01442 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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