Precedex およびその他の鎮静剤を使用した脳灌流圧 (C3PO)
2015年10月6日 更新者：Duke University
この研究の目的は、鎮静のための現在の標準治療に加えて、デクスメデトミジン (Precedex) を使用した場合の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
主に、この研究では、平均動脈圧 (MAP) 変動性、頭蓋内圧亢進症の発生率、頭蓋内圧 (ICP) 変動性、脳灌流圧 (CPP) および脳血管圧反応性指数 (PRx) に 2 つのグループで違いがあるかどうかを調査しようとしています。科目の。
患者はICUに提出され、気管内挿管され、研究への募集後24時間以内に連続IV鎮静による人工呼吸を受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デューク大学神経集中治療室 (NCCU) に入院
- 大人（18歳以上）
- -鎮静を伴う48時間以上の機械的換気が予想される
- 脳室内カテーテル in situ
除外基準:
- 薬物研究に対する過敏症
- 囚人
- 24時間以内に瀕死状態または死亡が予想される
- -被験者の登録から24時間以内に計画された手術
- 治験に入る前に、治験薬 Precedex を受け取る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療とPrecedex
-デクスメデトミジン（Precedex）で治療されている被験者 標準的なケアの鎮静レジメンに加えて。
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-デクスメデトミジン（Precedex）で治療されている被験者 標準のケア鎮静連隊に加えて
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療
-標準治療の鎮静レジメンのみで治療される被験者。
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-標準治療の鎮静レジメンのみで治療される被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧 (ICP) の変動性
時間枠：ベースラインから 24 時間
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頭蓋内圧の変動性を評価し、24 時間以内のすべての測定値の標準偏差としてリストしました。
変動性が評価され、24時間以内のすべての測定値の標準偏差としてリストされました
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ベースラインから 24 時間
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圧力反応性指数 (PRx) の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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計算方法を使用して、PRx は、ICP と動脈血圧 (ABP) の 20 の連続した時間平均データ ポイント (60 秒周期) 間の相関係数を計算することによって決定されました。 正の PRx 相関は、脳血管圧反応性の障害、つまり ABP の変化の ICP への受動的な伝達を示唆しています。 負の PRx 相関は、良好な圧力反応性を示します。 ABP が変化すると、ICP が逆方向に変化します。 |
ベースラインから 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次脳損傷患者の治療中に使用される鎮静剤/鎮痛剤の量
時間枠：24時間
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生理反応の改善。
治療中の鎮静剤または鎮痛剤の使用を減らすことは、生理反応の改善と見なされます。
治療中の鎮静剤または鎮痛剤の使用の増加は、生理反応の悪化と見なされます。
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24時間
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二次脳損傷患者における脳灌流圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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生理反応の改善。
治療中のより高い脳灌流圧は、改善された生理学的反応と見なされます。
治療中の脳灌流圧の低下は、生理反応が悪いと考えられます。
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ベースラインから 24 時間
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二次脳損傷患者における平均動脈血圧 (MAP) 変動性
時間枠：ベースラインから 24 時間
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生理反応の改善。
治療中の平均動脈血圧の変動性が低いことは、生理反応の改善と考えられます。
治療中の平均動脈血圧の変動が大きいほど、生理反応が悪いと考えられます。
変動性を評価し、24 時間以内のすべての測定値の標準偏差としてリストしました。
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ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Dombrowski, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00018317
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。