Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi perfúziós nyomás Precedex és más nyugtatók használatával (C3PO)

2015. október 6. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dexmedetomidin (Precedex) alkalmazásának hatásait a nyugtatásra vonatkozó jelenlegi standard ellátás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány elsősorban arra törekszik, hogy feltárja, van-e különbség az átlagos artériás nyomás (MAP) variabilitása, az intracranialis hypertonia előfordulási gyakorisága, a koponyaűri nyomás (ICP) változékonysága, az agyi perfúziós nyomás (CPP) és a cerebrovascularis nyomás reaktivitási indexe (PRx) között két csoportban. tantárgyakból.

A betegeket az intenzív osztályra kell helyezni, és endotracheálisan intubálni kell, és mechanikus lélegeztetést kell kapniuk folyamatos IV szedációval a vizsgálatba való bevonást követően kevesebb mint 24 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Duke Egyetem Neuro Kritikai Osztályába (NCCU)
  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Várható mechanikus lélegeztetés >48 órán keresztül szedációval
  • Intraventricularis katéter in situ

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Foglyok
  • Haldokló állapot vagy halálozás 24 órán belül várható
  • A műtétet a tárgyfelvételt követő 24 órán belül tervezzük
  • A Precedex vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgálatba való belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard-of-Care plus Precedex
Azok az alanyok, akiket dexmedetomidinnel (Precedex) kezelnek a szokásos nyugtató kezelés mellett.
Drog: Standard-of-Care plusz Dexmedetomidin
Azok az alanyok, akiket dexmedetomidinnel (Precedex) kezelnek a szokásos nyugtató kezelés mellett
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Standard-of-Care
Azok az alanyok, akiket csak a standard gondozási szedációs ezreddel kezelnek.
Egyéb: Standard-of-Care
Azok az alanyok, akiket csak a standard gondozási szedációs ezreddel kezelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrakraniális nyomás változékonysága (ICP)
Időkeret: Alapérték 24 óráig
A koponyaűri nyomás változékonyságát értékelték, és a 24 órán belüli összes mérés szórásaként feltüntették. A variabilitást kiértékeltük és a 24 órán belüli összes mérés szórásaként feltüntettük
Alapérték 24 óráig
A nyomás reaktivitási indexének (PRx) változása
Időkeret: Alapérték 24 óráig

Számítási módszerekkel a PRx-et az ICP és az artériás vérnyomás (ABP) 20 egymást követő, időátlagolt adatpontja (60 másodperces periódusai) közötti korrelációs együttható kiszámításával határoztuk meg.

A pozitív PRx korreláció a cerebrovascularis nyomásreaktivitás károsodására utal, vagyis az ABP változásainak passzív átvitelére az ICP-re. A negatív PRx korreláció jó nyomásreaktivitást jelez. Bármilyen változás az ABP-ben, inverz változást idéz elő az ICP-ben.
Alapérték 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos agysérülésben szenvedő betegek kezelése során alkalmazott nyugtató/fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: 24 óra
Javított fiziológiai válasz. A nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók alacsonyabb használata a kezelés során javuló fiziológiai válasznak tekinthető. A nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók használatának növekedése a kezelés alatt rosszabb fiziológiai válasznak minősül.
24 óra
Az agyi perfúziós nyomás változásai másodlagos agysérülésben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapérték 24 óráig
Javított fiziológiai válasz. A magasabb agyi perfúziós nyomás a kezelés során javuló fiziológiai válasznak tekinthető. A kezelés alatti alacsonyabb agyi perfúziós nyomás rosszabb fiziológiai válasznak minősül.
Alapérték 24 óráig
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) variabilitása másodlagos agysérülésben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapérték 24 óráig
Javított fiziológiai válasz. Az átlagos artériás vérnyomás alacsonyabb ingadozása a kezelés során javuló fiziológiai válasznak tekinthető. Az átlagos artériás vérnyomás nagyobb változékonysága a kezelés alatt rosszabb fiziológiai válasznak minősül. A variabilitást kiértékeltük, és minden 24 órán belüli mérés szórásaként feltüntettük.
Alapérték 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00018317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard-of-Care plusz Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel