Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebralt perfusjonstrykk ved bruk av Precedex og andre beroligende midler (C3PO)

6. oktober 2015 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke dexmedetomidin (Precedex) i tillegg til gjeldende standard for pleie for sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært søker denne studien å undersøke om det er en forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) variabilitet, forekomst av intrakraniell hypertensjon, intrakraniell trykk (ICP) variabilitet, cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og cerebrovaskulær trykkreaktivitetsindeks (PRx) i to grupper av fag.

Pasienter må sendes til intensivavdelingen og intuberes endotrakealt og mottas med mekanisk ventilasjon med kontinuerlig IV-sedasjon i mindre enn 24 timer etter rekruttering til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt ved Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Forventet mekanisk ventilasjon i >48 timer med sedasjon
  • Intraventrikulært kateter in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Fanger
  • Døende tilstand eller død forventes innen 24 timer
  • Kirurgi planlegges innen 24 timer etter påmelding
  • Får studiemedikament, Precedex, før man går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-Care pluss Precedex
Personer som er behandlet med dexmedetomidin (Precedex) i tillegg til standardbehandlingen sedasjonsregiment.
Legemiddel: Standard-of-Care pluss Dexmedetomidin
Pasienter som behandles med dexmedetomidin (Precedex) i tillegg til standardbehandlingen sedasjonsregiment
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Velferdstandard
Forsøkspersoner som behandles kun med sedasjonsregiment med standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersoner som behandles kun med sedasjonsregiment med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet av intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Variasjon av intrakranielt trykk ble vurdert og oppført som standardavviket for alle målinger innen 24 timer. Variabilitet ble vurdert og oppført som standardavviket for alle målinger innen 24 timer
Baseline til 24 timer
Endring i trykkreaktivitetsindeks (PRx)
Tidsramme: Baseline til 24 timer

Ved å bruke beregningsmetoder ble PRx bestemt ved å beregne korrelasjonskoeffisienten mellom 20 påfølgende, tidsgjennomsnittede datapunkter (60 sekunders perioder) for ICP og arterielt blodtrykk (ABP).

En positiv PRx-korrelasjon antyder nedsatt cerebrovaskulær trykkreaktivitet, det vil si passiv overføring av endringer i ABP til ICP. En negativ PRx-korrelasjon indikerer god trykkreaktivitet. Enhver endring i ABP gir inverse endringer i ICP.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde beroligende/analgetika brukt under behandling hos pasienter med sekundær hjerneskade
Tidsramme: 24 timer
Forbedret fysiologisk respons. En lavere bruk av beroligende eller smertestillende midler under behandling vil bli ansett som en forbedret fysiologisk respons. En økning i bruken av beroligende eller smertestillende midler under behandling vil bli ansett som en dårligere fysiologisk respons.
24 timer
Endringer i cerebral perfusjonstrykk hos pasienter med sekundær hjerneskade
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Forbedret fysiologisk respons. Et høyere cerebralt perfusjonstrykk under behandling vil bli ansett som en forbedret fysiologisk respons. Et lavere cerebralt perfusjonstrykk under behandling vil bli ansett som en dårligere fysiologisk respons.
Baseline til 24 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) variasjon hos pasienter med sekundær hjerneskade
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Forbedret fysiologisk respons. En lavere variasjon av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under behandling vil bli ansett som en forbedret fysiologisk respons. En høyere variasjon av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under behandling vil bli ansett som en dårligere fysiologisk respons. Variabilitet ble vurdert og oppført som standardavviket for alle målinger innen 24 timer.
Baseline til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere