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Pression de perfusion cérébrale à l'aide de Precedex et d'autres sédatifs (C3PO)

6 octobre 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'utilisation de la dexmédétomidine (Precedex) en plus de la norme de soins actuelle pour la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principalement, cette étude vise à explorer s'il existe une différence dans la variabilité de la pression artérielle moyenne (MAP), l'incidence de l'hypertension intracrânienne, la variabilité de la pression intracrânienne (PIC), la pression de perfusion cérébrale (PPC) et l'indice de réactivité à la pression cérébrovasculaire (PRx) dans deux groupes. de sujets.

Les patients doivent être soumis à l'USI et être intubés par voie endotrachéale et recevoir une ventilation mécanique avec sédation IV continue pendant moins de 24 heures après le recrutement dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Ventilation mécanique prévue pendant > 48 heures avec sédation
  • Cathéter intraventriculaire in situ

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Les prisonniers
  • État moribond ou décès attendu dans les 24 heures
  • Chirurgie planifiée dans les 24 heures suivant l'inscription du sujet
  • Recevoir le médicament à l'étude, Precedex, avant d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins plus Precedex
Sujets qui sont traités avec de la dexmédétomidine (Precedex) en plus du régiment de sédation standard.
Médicament: Norme de soins plus dexmédétomidine
Sujets qui sont traités avec de la dexmédétomidine (Precedex) en plus du régiment de sédation standard
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Norme de soins
Sujets traités uniquement avec le régiment de sédation standard.
Autre: Norme de soins
Sujets traités uniquement avec le régiment de sédation standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la pression intracrânienne (PIC)
Délai: Base de 24 heures
La variabilité de la pression intracrânienne a été évaluée et répertoriée comme l'écart type de toutes les mesures dans les 24 heures. La variabilité a été évaluée et répertoriée comme l'écart type de toutes les mesures dans les 24 heures
Base de 24 heures
Changement de l'indice de réactivité à la pression (PRx)
Délai: Base de 24 heures

À l'aide de méthodes de calcul, le PRx a été déterminé en calculant le coefficient de corrélation entre 20 points de données consécutifs moyennés dans le temps (périodes de 60 secondes) de l'ICP et de la pression artérielle (ABP).

Une corrélation PRx positive suggère une altération de la réactivité de la pression cérébrovasculaire, c'est-à-dire une transmission passive des modifications de l'ABP à l'ICP. Une corrélation PRx négative indique une bonne réactivité à la pression. Tout changement d'ABP produit des changements inverses d'ICP.
Base de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sédatif/analgésique utilisé pendant le traitement chez les patients atteints de lésions cérébrales secondaires
Délai: 24 heures
Amélioration de la réponse physiologique. Une moindre utilisation de sédatifs ou d'analgésiques pendant le traitement serait considérée comme une amélioration de la réponse physiologique. Une augmentation de l'utilisation de sédatifs ou d'analgésiques pendant le traitement serait considérée comme une pire réponse physiologique.
24 heures
Changements de pression de perfusion cérébrale chez les patients atteints de lésions cérébrales secondaires
Délai: Base de 24 heures
Amélioration de la réponse physiologique. Une pression de perfusion cérébrale plus élevée pendant le traitement serait considérée comme une réponse physiologique améliorée. Une pression de perfusion cérébrale plus faible pendant le traitement serait considérée comme une réponse physiologique moins bonne.
Base de 24 heures
Variabilité de la pression artérielle moyenne (PAM) chez les patients atteints de lésions cérébrales secondaires
Délai: Base de 24 heures
Amélioration de la réponse physiologique. Une plus faible variabilité de la pression artérielle moyenne pendant le traitement serait considérée comme une réponse physiologique améliorée. Une plus grande variabilité de la pression artérielle moyenne pendant le traitement serait considérée comme une réponse physiologique moins bonne. La variabilité a été évaluée et répertoriée comme l'écart type de toutes les mesures dans les 24 heures.
Base de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

26 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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