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Pressão de Perfusão Cerebral Usando Precedex e Outros Sedativos (C3PO)

6 de outubro de 2015 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do uso de dexmedetomidina (Precedex) além do padrão atual de tratamento para sedação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiramente, este estudo procura explorar se existe uma diferença na variabilidade da pressão arterial média (PAM), incidência de hipertensão intracraniana, variabilidade da pressão intracraniana (PIC), pressão de perfusão cerebral (PPC) e índice de reatividade da pressão cerebrovascular (PRx) em dois grupos de assuntos.

Os pacientes devem ser encaminhados à UTI e estar entubados endotraquealmente e recebendo ventilação mecânica com sedação IV contínua por menos de 24 horas após o recrutamento para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Adulto (18 anos de idade ou mais)
  • Expectativa de Ventilação Mecânica por >48 horas com sedação
  • Cateter intraventricular in situ

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Prisioneiros
  • Estado moribundo ou morte esperada dentro de 24 horas
  • Cirurgia planejada dentro de 24 horas após a inscrição do sujeito
  • Receber o medicamento do estudo, Precedex, antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento mais Precedex
Indivíduos que são tratados com dexmedetomidina (Precedex) além do regime de sedação padrão de atendimento.
Medicamento: Padrão de cuidados mais Dexmedetomidina
Indivíduos tratados com dexmedetomidina (Precedex) além do regime de sedação padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Indivíduos tratados apenas com o regime de sedação padrão de cuidados.
Outro: Padrão de atendimento
Indivíduos tratados apenas com o regime de sedação padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Pressão Intracraniana (PIC)
Prazo: Linha de base para 24 horas
A variabilidade da pressão intracraniana foi avaliada e listada como o desvio padrão de todas as medidas em 24 horas. A variabilidade foi avaliada e listada como o desvio padrão de todas as medições dentro de 24 horas
Linha de base para 24 horas
Mudança no Índice de Reatividade de Pressão (PRx)
Prazo: Linha de base para 24 horas

Usando métodos computacionais, o PRx foi determinado calculando o coeficiente de correlação entre 20 pontos de dados consecutivos com média de tempo (períodos de 60 segundos) de PIC e pressão arterial (PA).

Uma correlação positiva de PRx sugere reatividade de pressão cerebrovascular prejudicada, isto é, transmissão passiva de mudanças na ABP para ICP. Uma correlação PRx negativa indica boa reatividade à pressão. Qualquer alteração na ABP produz alterações inversas na ICP.
Linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sedativo/analgésico usado durante o tratamento em pacientes com lesão cerebral secundária
Prazo: 24 horas
Resposta fisiológica melhorada. Um menor uso de sedativos ou analgésicos durante o tratamento seria considerado uma resposta fisiológica melhorada. O aumento do uso de sedativos ou analgésicos durante o tratamento seria considerado pior resposta fisiológica.
24 horas
Alterações na pressão de perfusão cerebral em pacientes com lesão cerebral secundária
Prazo: Linha de base para 24 horas
Resposta fisiológica melhorada. Uma pressão de perfusão cerebral mais alta durante o tratamento seria considerada uma resposta fisiológica melhorada. Uma pressão de perfusão cerebral mais baixa durante o tratamento seria considerada uma pior resposta fisiológica.
Linha de base para 24 horas
Variabilidade da Pressão Arterial Média (PAM) em Pacientes com Lesão Cerebral Secundária
Prazo: Linha de base para 24 horas
Resposta fisiológica melhorada. Uma menor variabilidade da pressão arterial média durante o tratamento seria considerada uma resposta fisiológica melhorada. Uma maior variabilidade da pressão arterial média durante o tratamento seria considerada uma pior resposta fisiológica. A variabilidade foi avaliada e listada como o desvio padrão de todas as medições dentro de 24 horas.
Linha de base para 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00018317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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