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Pressione di perfusione cerebrale con Precedex e altri sedativi (C3PO)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'uso di dexmedetomidina (Precedex) in aggiunta all'attuale standard di cura per la sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, questo studio cerca di esplorare se esiste una differenza nella variabilità della pressione arteriosa media (MAP), nell'incidenza di ipertensione intracranica, nella variabilità della pressione intracranica (ICP), nella pressione di perfusione cerebrale (CPP) e nell'indice di reattività della pressione cerebrovascolare (PRx) in due gruppi di soggetti.

I pazienti devono essere inviati all'ICU ed essere intubati endotrachealmente e sottoposti a ventilazione meccanica con sedazione IV continua per meno di 24 ore dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso alla Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Adulto (18 anni o più)
  • Ventilazione meccanica prevista per >48 ore con sedazione
  • Catetere intraventricolare in situ

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Prigionieri
  • Stato moribondo o morte prevista entro 24 ore
  • Chirurgia pianificata entro 24 ore dall'arruolamento del soggetto
  • Ricevere il farmaco oggetto dello studio, Precedex, prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura più Precedex
Soggetti trattati con dexmedetomidina (Precedex) in aggiunta al reggimento di sedazione standard di cura.
Droga: Standard di cura più dexmedetomidina
Soggetti trattati con dexmedetomidina (Precedex) in aggiunta al reggimento di sedazione standard di cura
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Soggetti che sono trattati solo con il reggimento di sedazione standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Soggetti che sono trattati solo con il reggimento di sedazione standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
La variabilità della pressione intracranica è stata valutata ed elencata come deviazione standard di tutte le misurazioni entro 24 ore. La variabilità è stata valutata ed elencata come deviazione standard di tutte le misurazioni entro 24 ore
Linea di base a 24 ore
Variazione dell'indice di reattività alla pressione (PRx)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore

Utilizzando metodi computazionali, il PRx è stato determinato calcolando il coefficiente di correlazione tra 20 punti dati medi consecutivi (periodi di 60 secondi) di ICP e pressione arteriosa (ABP).

Una correlazione PRx positiva suggerisce un'alterata reattività della pressione cerebrovascolare, cioè una trasmissione passiva delle variazioni dell'ABP all'ICP. Una correlazione PRx negativa indica una buona reattività alla pressione. Qualsiasi cambiamento nell'ABP produce cambiamenti inversi nell'ICP.
Linea di base a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sedativo/analgesico utilizzato durante il trattamento in pazienti con lesione cerebrale secondaria
Lasso di tempo: 24 ore
Risposta fisiologica migliorata. Un minor uso di sedativi o analgesici durante il trattamento sarebbe considerato una migliore risposta fisiologica. Un aumento dell'uso di sedativi o analgesici durante il trattamento sarebbe considerato una risposta fisiologica peggiore.
24 ore
Variazioni della pressione di perfusione cerebrale in pazienti con lesioni cerebrali secondarie
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Risposta fisiologica migliorata. Una maggiore pressione di perfusione cerebrale durante il trattamento sarebbe considerata una migliore risposta fisiologica. Una minore pressione di perfusione cerebrale durante il trattamento sarebbe considerata una risposta fisiologica peggiore.
Linea di base a 24 ore
Variabilità della pressione arteriosa media (MAP) nei pazienti con lesione cerebrale secondaria
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Risposta fisiologica migliorata. Una minore variabilità della pressione arteriosa media durante il trattamento sarebbe considerata una migliore risposta fisiologica. Una maggiore variabilità della pressione arteriosa media durante il trattamento sarebbe considerata una risposta fisiologica peggiore. La variabilità è stata valutata ed elencata come deviazione standard di tutte le misurazioni entro 24 ore.
Linea di base a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00018317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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