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Presión de perfusión cerebral usando Precedex y otros sedantes (C3PO)

6 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es examinar los efectos del uso de dexmedetomidina (Precedex) además del tratamiento estándar actual para la sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Principalmente, este estudio busca explorar si existe una diferencia en la variabilidad de la presión arterial media (MAP), la incidencia de hipertensión intracraneal, la variabilidad de la presión intracraneal (ICP), la presión de perfusión cerebral (CPP) y el índice de reactividad de la presión cerebrovascular (PRx) en dos grupos de sujetos

Los pacientes deben ser enviados a la UCI y ser intubados endotraquealmente y recibir ventilación mecánica con sedación intravenosa continua durante menos de 24 horas después del reclutamiento en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en la Unidad de Cuidados Críticos Neurológicos de la Universidad de Duke (NCCU)
  • Adulto (18 años de edad o más)
  • Ventilación mecánica esperada durante >48 horas con sedación
  • Catéter intraventricular in situ

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Prisioneros
  • Estado moribundo o muerte esperada dentro de las 24 horas
  • Cirugía planificada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción del sujeto
  • Recibir el medicamento del estudio, Precedex, antes de ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar más Precedex
Sujetos que son tratados con dexmedetomidina (Precedex) además del regimiento de sedación estándar de atención.
Droga: Estándar de atención más dexmedetomidina
Sujetos que son tratados con dexmedetomidina (Precedex) además del regimiento de sedación estándar de atención
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Sujetos que son tratados únicamente con el régimen de sedación estándar de atención.
Otro: Estándar de cuidado
Sujetos que son tratados únicamente con el régimen de sedación estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la Presión Intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Se evaluó la variabilidad de la presión intracraneal y se enumeró como la desviación estándar de todas las mediciones dentro de las 24 horas. Se evaluó la variabilidad y se enumeró como la desviación estándar de todas las mediciones dentro de las 24 horas.
Línea de base a 24 horas
Cambio en el índice de reactividad a la presión (PRx)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas

Utilizando métodos computacionales, la PRx se determinó calculando el coeficiente de correlación entre 20 puntos de datos promediados en el tiempo consecutivos (períodos de 60 segundos) de PIC y presión arterial (ABP).

Una correlación PRx positiva sugiere alteración de la reactividad de la presión cerebrovascular, es decir, transmisión pasiva de cambios en ABP a ICP. Una correlación PRx negativa indica una buena reactividad a la presión. Cualquier cambio en ABP produce cambios inversos en ICP.
Línea de base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de sedante/analgésico utilizado durante el tratamiento en pacientes con lesión cerebral secundaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Respuesta fisiológica mejorada. Un menor uso de sedantes o analgésicos durante el tratamiento se consideraría una mejor respuesta fisiológica. Un aumento en el uso de sedantes o analgésicos durante el tratamiento se consideraría una peor respuesta fisiológica.
24 horas
Cambios en la presión de perfusión cerebral en pacientes con lesión cerebral secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Respuesta fisiológica mejorada. Una mayor presión de perfusión cerebral durante el tratamiento se consideraría una mejor respuesta fisiológica. Una menor presión de perfusión cerebral durante el tratamiento se consideraría una peor respuesta fisiológica.
Línea de base a 24 horas
Variabilidad de la presión arterial media (PAM) en pacientes con lesión cerebral secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Respuesta fisiológica mejorada. Una menor variabilidad de la presión arterial media durante el tratamiento se consideraría una mejor respuesta fisiológica. Una mayor variabilidad de la presión arterial media durante el tratamiento se consideraría una peor respuesta fisiológica. Se evaluó la variabilidad y se enumeró como la desviación estándar de todas las mediciones dentro de las 24 horas.
Línea de base a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00018317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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