Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральное перфузионное давление с использованием прецедекса и других седативных средств (C3PO)

6 октября 2015 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является изучение эффектов использования дексмедетомидина (Precedex) в дополнение к текущему стандарту лечения для седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прежде всего, это исследование направлено на изучение того, существует ли разница в вариабельности среднего артериального давления (САД), частоте внутричерепной гипертензии, вариабельности внутричерепного давления (ВЧД), церебральном перфузионном давлении (ЦПД) и индексе реактивности цереброваскулярного давления (PRx) в двух группах. предметов.

Пациенты должны быть доставлены в отделение интенсивной терапии и должны быть эндотрахеально интубированы и получать искусственную вентиляцию легких с непрерывной внутривенной седацией в течение менее 24 часов после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение нейрореанимации Университета Дьюка (NCCU).
  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Ожидаемая искусственная вентиляция легких в течение > 48 часов с седацией
  • Внутрижелудочковый катетер in situ

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Заключенные
  • Предсмертное состояние или смерть ожидается в течение 24 часов
  • Операция запланирована в течение 24 часов с момента регистрации субъекта
  • Прием исследуемого препарата Precedex до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard-of-Care плюс Precedex
Субъекты, которых лечат дексмедетомидином (Precedex) в дополнение к стандартному режиму седативного лечения.
Лекарство: Стандарт лечения плюс дексмедетомидин
Субъекты, получающие дексмедетомидин (Precedex) в дополнение к стандартному режиму седативного лечения
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Субъекты, получающие только стандартную седативную терапию.
Другой: Стандарт заботы
Субъекты, получающие только стандартную седативную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Оценивали вариабельность внутричерепного давления и приводили ее в виде стандартного отклонения всех измерений в течение 24 часов. Вариабельность была оценена и указана как стандартное отклонение всех измерений в течение 24 часов.
Базовый уровень до 24 часов
Изменение индекса реактивности давления (PRx)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов

Используя вычислительные методы, PRx определяли путем расчета коэффициента корреляции между 20 последовательными усредненными по времени точками данных (60-секундные периоды) ВЧД и артериального давления (АД).

Положительная корреляция PRx свидетельствует о нарушении реактивности цереброваскулярного давления, то есть о пассивной передаче изменений АД на ВЧД. Отрицательная корреляция PRx указывает на хорошую реактивность давления. Любое изменение АД вызывает обратное изменение ВЧД.
Базовый уровень до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество седативного/анальгетического средства, используемого во время лечения пациентов с вторичной травмой головного мозга
Временное ограничение: 24 часа
Улучшенный физиологический ответ. Меньшее использование седативных средств или анальгетиков во время лечения будет считаться улучшенным физиологическим ответом. Увеличение использования седативных средств или анальгетиков во время лечения будет считаться худшим физиологическим ответом.
24 часа
Изменения церебрального перфузионного давления у больных с вторичной травмой головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Улучшенный физиологический ответ. Более высокое церебральное перфузионное давление во время лечения будет считаться улучшенным физиологическим ответом. Более низкое церебральное перфузионное давление во время лечения будет считаться худшим физиологическим ответом.
Базовый уровень до 24 часов
Вариабельность среднего артериального давления (САД) у пациентов с вторичной травмой головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Улучшенный физиологический ответ. Более низкая вариабельность среднего артериального давления во время лечения будет считаться улучшенным физиологическим ответом. Более высокая вариабельность среднего артериального давления во время лечения будет считаться худшим физиологическим ответом. Вариабельность оценивали и записывали как стандартное отклонение всех измерений в течение 24 часов.
Базовый уровень до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00018317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться