Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen perfuusiopaine Precedexin ja muiden rauhoittavien lääkkeiden avulla (C3PO)

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin (Precedex) käytön vaikutuksia rauhoittamiseen nykyisen hoitotavan lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisesti tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko eroa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelussa, kallonsisäisen verenpaineen ilmaantuvuudessa, kallonsisäisen paineen (ICP) vaihtelussa, aivojen perfuusiopaineessa (CPP) ja aivoverenkierron paineen reaktiivisuusindeksissä (PRx) kahdessa ryhmässä. aiheista.

Potilaat tulee toimittaa teho-osastolle ja olla endotrakeaalisesti intuboitavissa ja saatava mekaaninen ventilaatio jatkuvalla IV sedaatiolla alle 24 tunnin ajan tutkimukseen ottamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy Duke Universityn neurokirurgiseen hoitoyksikköön (NCCU)
  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • Odotettu mekaaninen ilmanvaihto > 48 tuntia sedaatiolla
  • Intraventrikulaarinen katetri in situ

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • vangit
  • Kuoleva tila tai kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
  • Leikkaus suunnitellaan 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Tutkimuslääkkeen Precedex saaminen ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard-of-Care plus Precedex
Potilaat, joita hoidetaan deksmedetomidiinilla (Precedex) tavallisen hoitosedaatiohoidon lisäksi.
Lääke: Standard-of-Care plus deksmedetomidiini
Potilaat, joita hoidetaan deksmedetomidiinilla (Precedex) normaalin hoitosedaatiohoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöt, joita hoidetaan vain standardinmukaisella sedaatiohoidolla.
Muut: Hoitostandardi
Koehenkilöt, joita hoidetaan vain standardinmukaisella sedaatiohoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen paineen vaihtelu (ICP)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Kallonsisäisen paineen vaihtelu arvioitiin ja listattiin kaikkien mittausten keskihajonnana 24 tunnin sisällä. Vaihtelevuus arvioitiin ja listattiin kaikkien mittausten keskihajonnana 24 tunnin sisällä
Perustaso 24 tuntiin
Muutos paineen reaktiivisuusindeksissä (PRx)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin

Laskennallisia menetelmiä käyttäen PRx määritettiin laskemalla korrelaatiokerroin ICP:n ja valtimoverenpaineen (ABP) 20 peräkkäisen, aikakeskiarvotetun datapisteen (60 sekunnin jaksot) välillä.

Positiivinen PRx-korrelaatio viittaa heikentyneeseen aivoverenkierron painereaktiivisuuteen, toisin sanoen ABP-muutosten passiiviseen siirtymiseen ICP:hen. Negatiivinen PRx-korrelaatio osoittaa hyvää painereaktiivisuutta. Kaikki ABP:n muutokset aiheuttavat käänteisiä muutoksia ICP:ssä.
Perustaso 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana käytetyn rauhoittavan/kipulääkkeen määrä potilailla, joilla on toissijainen aivovaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Parempi fysiologinen vaste. Rauhoittavien tai analgeettien vähäisempää käyttöä hoidon aikana pidettäisiin parantuneena fysiologisena vasteena. Rauhoittavien tai analgeettien käytön lisääntymistä hoidon aikana pidettäisiin huonompana fysiologisena vasteena.
24 tuntia
Aivojen perfuusiopaineen muutokset potilailla, joilla on toissijainen aivovamma
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Parempi fysiologinen vaste. Korkeampaa aivojen perfuusiopainetta hoidon aikana pidettäisiin parantuneena fysiologisena vasteena. Alhaista aivojen perfuusiopainetta hoidon aikana pidettäisiin huonompana fysiologisena vasteena.
Perustaso 24 tuntiin
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) vaihtelu potilailla, joilla on toissijainen aivovaurio
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Parempi fysiologinen vaste. Keskimääräisen valtimoverenpaineen pienempää vaihtelua hoidon aikana pidettäisiin parantuneena fysiologisena vasteena. Keskimääräisen valtimoverenpaineen suurempaa vaihtelua hoidon aikana pidettäisiin huonompana fysiologisena vasteena. Vaihtelevuus arvioitiin ja listattiin kaikkien mittausten keskihajonnana 24 tunnin sisällä.
Perustaso 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00018317

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa