Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale perfusiedruk met behulp van Precedex en andere sedativa (C3PO)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het gebruik van dexmedetomidine (Precedex) naast de huidige zorgstandaard voor sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste plaats probeert deze studie te onderzoeken of er een verschil is in gemiddelde arteriële druk (MAP) variabiliteit, incidentie van intracraniale hypertensie, intracraniale druk (ICP) variabiliteit, cerebrale perfusiedruk (CPP) en cerebrovasculaire drukreactiviteitsindex (PRx) in twee groepen van onderwerpen.

Patiënten moeten naar de ICU worden gestuurd en endotracheaal worden geïntubeerd en mechanische beademing krijgen met continue intraveneuze sedatie gedurende minder dan 24 uur na rekrutering voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Verwachte mechanische beademing gedurende >48 uur met sedatie
  • Intraventriculaire katheter in situ

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • Gevangenen
  • Stervende toestand of overlijden binnen 24 uur verwacht
  • Chirurgie gepland binnen 24 uur na inschrijving van de proefpersoon
  • Studiegeneesmiddel, Precedex, ontvangen voordat u aan de studie begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard plus Precedex
Proefpersonen die worden behandeld met dexmedetomidine (Precedex) naast het standaard sedatieregiment.
Geneesmiddel: Zorgstandaard plus dexmedetomidine
Proefpersonen die worden behandeld met dexmedetomidine (Precedex) naast het standaard sedatieregiment
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen die alleen worden behandeld met het standaard sedatieregiment.
Ander: Zorgstandaard
Proefpersonen die alleen worden behandeld met het standaard sedatieregiment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van intracraniële druk (ICP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
De variabiliteit van de intracraniale druk werd beoordeeld en genoteerd als de standaarddeviatie van alle metingen binnen 24 uur. Variabiliteit werd beoordeeld en vermeld als de standaarddeviatie van alle metingen binnen 24 uur
Basislijn tot 24 uur
Verandering in drukreactiviteitsindex (PRx)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur

Met behulp van computationele methoden werd de PRx bepaald door de correlatiecoëfficiënt te berekenen tussen 20 opeenvolgende, tijdgemiddelde datapunten (perioden van 60 seconden) van ICP en arteriële bloeddruk (ABP).

Een positieve PRx-correlatie suggereert een verminderde cerebrovasculaire drukreactiviteit, dat wil zeggen passieve overdracht van veranderingen in ABP naar ICP. Een negatieve PRx-correlatie wijst op een goede drukreactiviteit. Elke verandering in ABP veroorzaakt omgekeerde veranderingen in ICP.
Basislijn tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid sedativum/analgeticum gebruikt tijdens behandeling bij patiënten met secundair hersenletsel
Tijdsspanne: 24 uur
Verbeterde fysiologische respons. Een lager gebruik van sedativa of pijnstillers tijdens de behandeling zou als een verbeterde fysiologische respons worden beschouwd. Een toename van het gebruik van sedativa of pijnstillers tijdens de behandeling zou als een slechtere fysiologische respons worden beschouwd.
24 uur
Veranderingen in de cerebrale perfusiedruk bij patiënten met secundair hersenletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Verbeterde fysiologische respons. Een hogere cerebrale perfusiedruk tijdens de behandeling zou als een verbeterde fysiologische respons worden beschouwd. Een lagere cerebrale perfusiedruk tijdens de behandeling zou als een slechtere fysiologische respons worden beschouwd.
Basislijn tot 24 uur
Variabiliteit van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) bij patiënten met secundair hersenletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Verbeterde fysiologische respons. Een lagere variabiliteit van de gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de behandeling zou als een verbeterde fysiologische respons worden beschouwd. Een hogere variabiliteit van de gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de behandeling zou als een slechtere fysiologische respons worden beschouwd. Variabiliteit werd beoordeeld en vermeld als de standaarddeviatie van alle metingen binnen 24 uur.
Basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00018317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren