Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebralt perfusionstryk ved hjælp af Precedex og andre beroligende midler (C3PO)

6. oktober 2015 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at bruge dexmedetomidin (Precedex) ud over den nuværende standard-of-care for sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært søger denne undersøgelse at undersøge, om der er forskel i middelarterielt tryk (MAP) variabilitet, forekomst af intrakraniel hypertension, intrakraniel tryk (ICP) variabilitet, cerebralt perfusionstryk (CPP) og cerebrovaskulært tryk reaktivitetsindeks (PRx) i to grupper af fag.

Patienter skal indleveres til ICU og være endotrachealt intuberet og modtage mekanisk ventilation med kontinuerlig IV-sedation i mindre end 24 timer efter rekruttering til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget på Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Forventet Mekanisk Ventilation i >48 timer med sedation
  • Intraventrikulært kateter in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Fanger
  • Døende tilstand eller død forventes inden for 24 timer
  • Operation planlagt inden for 24 timer efter forsøgspersonens tilmelding
  • Modtagelse af undersøgelseslægemidlet, Precedex, inden undersøgelsen påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-Care plus Precedex
Forsøgspersoner, der behandles med dexmedetomidin (Precedex) ud over standardbehandlingen sedationsregiment.
Medicin: Standard-of-Care plus Dexmedetomidin
Forsøgspersoner, der behandles med dexmedetomidin (Precedex) ud over standardbehandlingen sedationsregiment
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Standard-of-Care
Forsøgspersoner, der kun behandles med standardbehandlings-sedationsregimentet.
Andet: Standard-of-Care
Forsøgspersoner, der kun behandles med standardbehandlings-sedationsregimentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Variabilitet af intrakranielt tryk blev vurderet og opført som standardafvigelsen for alle målinger inden for 24 timer. Variabiliteten blev vurderet og opført som standardafvigelsen for alle målinger inden for 24 timer
Baseline til 24 timer
Ændring i trykreaktivitetsindeks (PRx)
Tidsramme: Baseline til 24 timer

Ved hjælp af beregningsmetoder blev PRx bestemt ved at beregne korrelationskoefficienten mellem 20 på hinanden følgende, tidsgennemsnitlige datapunkter (60 sekunders perioder) for ICP og arterielt blodtryk (ABP).

En positiv PRx-korrelation tyder på nedsat cerebrovaskulær trykreaktivitet, det vil sige passiv overførsel af ændringer i ABP til ICP. En negativ PRx-korrelation indikerer god trykreaktivitet. Enhver ændring i ABP producerer omvendte ændringer i ICP.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af beroligende/analgetikum brugt under behandling hos patienter med sekundær hjerneskade
Tidsramme: 24 timer
Forbedret fysiologisk respons. En lavere brug af beroligende eller smertestillende midler under behandlingen vil blive betragtet som en forbedret fysiologisk respons. En stigning i brugen af ​​beroligende eller smertestillende midler under behandlingen vil blive betragtet som en værre fysiologisk respons.
24 timer
Ændringer i cerebralt perfusionstryk hos patienter med sekundær hjerneskade
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Forbedret fysiologisk respons. Et højere cerebralt perfusionstryk under behandlingen vil blive betragtet som en forbedret fysiologisk respons. Et lavere cerebralt perfusionstryk under behandlingen vil blive betragtet som en værre fysiologisk respons.
Baseline til 24 timer
Gennemsnitlig arterielt blodtryksvariation (MAP) hos patienter med sekundær hjerneskade
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Forbedret fysiologisk respons. En lavere variabilitet af det gennemsnitlige arterielle blodtryk under behandling vil blive betragtet som en forbedret fysiologisk respons. En højere variabilitet af det gennemsnitlige arterielle blodtryk under behandling vil blive betragtet som en dårligere fysiologisk respons. Variabiliteten blev vurderet og opført som standardafvigelsen for alle målinger inden for 24 timer.
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00018317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner