Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebralt perfusionstryck med Precedex och andra lugnande medel (C3PO)

6 oktober 2015 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att använda dexmedetomidin (Precedex) utöver den nuvarande standarden för vård för sedering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I första hand syftar denna studie till att undersöka om det finns en skillnad i medelartärtrycksvariabilitet (MAP), incidens av intrakraniell hypertoni, intrakraniell tryckvariabilitet (ICP), cerebralt perfusionstryck (CPP) och cerebrovaskulärt tryckreaktivitetsindex (PRx) i två grupper av ämnen.

Patienterna måste lämnas till ICU och intuberas endotrakealt och få mekanisk ventilation med kontinuerlig IV-sedation under mindre än 24 timmar efter rekryteringen till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Förväntad mekanisk ventilation i >48 timmar med sedering
  • Intraventrikulär kateter in situ

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot att studera läkemedel
  • Fångar
  • Döende tillstånd eller död förväntas inom 24 timmar
  • Operation planeras inom 24 timmar efter att försökspersonen registrerats
  • Får studieläkemedlet, Precedex, innan studien påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-Care plus Precedex
Försökspersoner som behandlas med dexmedetomidin (Precedex) utöver standardvårdens sedering.
Läkemedel: Standard-of-Care plus Dexmedetomidin
Försökspersoner som behandlas med dexmedetomidin (Precedex) utöver standardvårdssederingsregementet
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Standard-of-Care
Försökspersoner som endast behandlas med sedering med standardbehandling.
Övrig: Standard-of-Care
Försökspersoner som endast behandlas med sedering med standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet av intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Variation av intrakraniellt tryck utvärderades och listades som standardavvikelsen för alla mätningar inom 24 timmar. Variabilitet bedömdes och listades som standardavvikelsen för alla mätningar inom 24 timmar
Baslinje till 24 timmar
Förändring i tryckreaktivitetsindex (PRx)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar

Med hjälp av beräkningsmetoder bestämdes PRx genom att beräkna korrelationskoefficienten mellan 20 på varandra följande, tidsgenomsnittliga datapunkter (60-sekundersperioder) för ICP och arteriellt blodtryck (ABP).

En positiv PRx-korrelation tyder på nedsatt cerebrovaskulär tryckreaktivitet, det vill säga passiv överföring av förändringar i ABP till ICP. En negativ PRx-korrelation indikerar god tryckreaktivitet. Varje förändring i ABP ger omvända förändringar i ICP.
Baslinje till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden lugnande/smärtande medel som används under behandling hos patienter med sekundär hjärnskada
Tidsram: 24 timmar
Förbättrad fysiologisk respons. En lägre användning av lugnande medel eller smärtstillande medel under behandlingen skulle anses vara ett förbättrat fysiologiskt svar. En ökning av användningen av sedativa eller smärtstillande medel under behandlingen skulle anses vara ett sämre fysiologiskt svar.
24 timmar
Förändringar i cerebral perfusionstryck hos patienter med sekundär hjärnskada
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Förbättrad fysiologisk respons. Ett högre cerebralt perfusionstryck under behandling skulle anses vara ett förbättrat fysiologiskt svar. Ett lägre cerebralt perfusionstryck under behandling skulle anses vara ett sämre fysiologiskt svar.
Baslinje till 24 timmar
Variabilitet i medelartärt blodtryck (MAP) hos patienter med sekundär hjärnskada
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Förbättrad fysiologisk respons. En lägre variabilitet av medelarteriellt blodtryck under behandling skulle anses vara ett förbättrat fysiologiskt svar. En högre variation av medelarteriellt blodtryck under behandling skulle anses vara ett sämre fysiologiskt svar. Variabilitet bedömdes och listades som standardavvikelsen för alla mätningar inom 24 timmar.
Baslinje till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00018317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation

Kliniska prövningar på Standard-of-Care plus Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera