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Zerebraler Perfusionsdruck mit Precedex und anderen Beruhigungsmitteln (C3PO)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Dexmedetomidin (Precedex) zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard zur Sedierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In erster Linie versucht diese Studie zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Variabilität des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Inzidenz von intrakranieller Hypertonie, der Variabilität des intrakraniellen Drucks (ICP), des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) und des zerebrovaskulären Druckreaktivitätsindex (PRx) in zwei Gruppen gibt von Themen.

Die Patienten müssen auf die Intensivstation gebracht und für weniger als 24 Stunden nach der Rekrutierung in die Studie endotracheal intubiert werden und eine mechanische Beatmung mit kontinuierlicher IV-Sedierung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Neuro Critical Care Unit (NCCU) der Duke University
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • Erwartete mechanische Beatmung für >48 Stunden mit Sedierung
  • Intraventrikulärer Katheter in situ

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Gefangene
  • Moribunder Zustand oder Tod innerhalb von 24 Stunden erwartet
  • Operation innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme des Probanden geplant
  • Erhalt des Studienmedikaments, Precedex, vor Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care plus Präzedenzfall
Patienten, die zusätzlich zum Sedierungsstandard mit Dexmedetomidin (Precedex) behandelt werden.
Arzneimittel: Standard-of-Care plus Dexmedetomidin
Patienten, die zusätzlich zum Sedierungsstandard mit Dexmedetomidin (Precedex) behandelt werden
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Patienten, die nur mit dem Standard-Sedierungsregime behandelt werden.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die nur mit dem Standard-Sedierungsregime behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Die Variabilität des intrakraniellen Drucks wurde bewertet und als Standardabweichung aller Messungen innerhalb von 24 Stunden aufgelistet. Die Variabilität wurde bewertet und als Standardabweichung aller Messungen innerhalb von 24 Stunden aufgelistet
Basislinie bis 24 Stunden
Änderung des Druckreaktivitätsindex (PRx)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden

Unter Verwendung von Berechnungsmethoden wurde der PRx bestimmt, indem der Korrelationskoeffizient zwischen 20 aufeinanderfolgenden, zeitlich gemittelten Datenpunkten (60-Sekunden-Perioden) von ICP und arteriellem Blutdruck (ABP) berechnet wurde.

Eine positive PRx-Korrelation deutet auf eine beeinträchtigte Reaktivität des zerebrovaskulären Drucks hin, d. h. auf eine passive Übertragung von Änderungen des arteriellen Blutdrucks auf den ICP. Eine negative PRx-Korrelation weist auf eine gute Druckreaktivität hin. Jede Änderung des ABP führt zu umgekehrten Änderungen des ICP.
Basislinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Beruhigungsmittels/Analgetikums, das während der Behandlung von Patienten mit sekundärer Hirnschädigung verwendet wird
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbesserte physiologische Reaktion. Eine geringere Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika während der Behandlung würde als verbesserte physiologische Reaktion angesehen. Eine vermehrte Anwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika während der Behandlung würde als schlechtere physiologische Reaktion angesehen.
24 Stunden
Änderungen des zerebralen Perfusionsdrucks bei Patienten mit sekundärer Hirnverletzung
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Verbesserte physiologische Reaktion. Ein höherer zerebraler Perfusionsdruck während der Behandlung würde als verbesserte physiologische Reaktion angesehen. Ein niedrigerer zerebraler Perfusionsdruck während der Behandlung würde als schlechtere physiologische Reaktion angesehen.
Basislinie bis 24 Stunden
Variabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) bei Patienten mit sekundärer Hirnschädigung
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Verbesserte physiologische Reaktion. Eine geringere Variabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks während der Behandlung würde als verbesserte physiologische Reaktion angesehen. Eine höhere Variabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks während der Behandlung würde als schlechtere physiologische Reaktion angesehen. Die Variabilität wurde bewertet und als Standardabweichung aller Messungen innerhalb von 24 Stunden aufgelistet.
Basislinie bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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