Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie perfuzji mózgowej przy użyciu Precedexu i innych środków uspokajających (C3PO)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zbadanie skutków stosowania deksmedetomidyny (Precedex) jako dodatku do obecnego standardu opieki w zakresie sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przede wszystkim badanie to ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w zmienności średniego ciśnienia tętniczego (MAP), częstości występowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zmienności ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) i wskaźnika reaktywności ciśnienia naczyń mózgowych (PRx) w dwóch grupach przedmiotów.

Pacjenci muszą zostać skierowani na OIOM i zaintubowani dotchawiczo oraz poddani wentylacji mechanicznej z ciągłą sedacją dożylną przez mniej niż 24 godziny po rekrutacji do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Oddziału Neuro Critical Care Uniwersytetu Duke'a (NCCU)
  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Oczekiwana wentylacja mechaniczna przez >48 godzin z sedacją
  • Cewnik dokomorowy in situ

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Więźniowie
  • Stan agonalny lub śmierć oczekiwana w ciągu 24 godzin
  • Operacja zaplanowana w ciągu 24 godzin od zapisania pacjenta
  • Przyjmowanie badanego leku, Precedex, przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard-of-Care plus Precedex
Osoby leczone deksmedetomidyną (Precedex) jako dodatek do standardowego schematu sedacji.
Lek: Standard-of-Care plus deksmedetomidyna
Osoby leczone deksmedetomidyną (Precedex) jako uzupełnienie standardowego schematu sedacji
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Standard opieki
Pacjenci leczeni wyłącznie za pomocą standardowego pułku sedacji.
Inny: Standard opieki
Pacjenci leczeni wyłącznie za pomocą standardowego pułku sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Oceniono zmienność ciśnienia wewnątrzczaszkowego i podano jako odchylenie standardowe wszystkich pomiarów w ciągu 24 godzin. Oceniono zmienność i wymieniono jako odchylenie standardowe wszystkich pomiarów w ciągu 24 godzin
Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana wskaźnika reaktywności ciśnienia (PRx)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin

Stosując metody obliczeniowe, PRx określono przez obliczenie współczynnika korelacji między 20 kolejnymi, uśrednionymi w czasie punktami danych (okresy 60-sekundowe) ICP i ciśnienia tętniczego krwi (ABP).

Dodatnia korelacja PRx sugeruje upośledzoną reaktywność ciśnienia mózgowo-naczyniowego, czyli bierną transmisję zmian ABP do ICP. Ujemna korelacja PRx wskazuje na dobrą reaktywność ciśnieniową. Każda zmiana w ABP powoduje odwrotne zmiany w ICP.
Linia bazowa do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość środka uspokajającego/przeciwbólowego stosowanego podczas leczenia pacjentów z wtórnym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawiona reakcja fizjologiczna. Mniejsze zużycie środków uspokajających lub przeciwbólowych podczas leczenia można uznać za poprawę odpowiedzi fizjologicznej. Zwiększenie stosowania środków uspokajających lub przeciwbólowych podczas leczenia byłoby uważane za gorszą odpowiedź fizjologiczną.
24 godziny
Zmiany ciśnienia perfuzji mózgowej u pacjentów z wtórnym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Poprawiona reakcja fizjologiczna. Wyższe ciśnienie perfuzji mózgowej podczas leczenia można uznać za lepszą odpowiedź fizjologiczną. Niższe mózgowe ciśnienie perfuzji podczas leczenia byłoby uważane za gorszą odpowiedź fizjologiczną.
Linia bazowa do 24 godzin
Zmienność średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) u pacjentów z wtórnym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Poprawiona reakcja fizjologiczna. Mniejsza zmienność średniego ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia byłaby uważana za lepszą odpowiedź fizjologiczną. Większa zmienność średniego ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia byłaby uważana za gorszą odpowiedź fizjologiczną. Oceniono zmienność i wymieniono jako odchylenie standardowe wszystkich pomiarów w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00018317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj