Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální perfuzní tlak pomocí Precedexu a dalších sedativ (C3PO)

6. října 2015 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prozkoumat účinky použití dexmedetomidinu (Precedex) navíc k současnému standardu péče o sedaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárně se tato studie snaží prozkoumat, zda existuje rozdíl ve variabilitě středního arteriálního tlaku (MAP), incidenci intrakraniální hypertenze, variabilitě intrakraniálního tlaku (ICP), cerebrálním perfuzním tlaku (CPP) a indexu cerebrovaskulární tlakové reaktivity (PRx) ve dvou skupinách předmětů.

Pacienti musí být předáni na JIP a musí být endotracheálně intubováni a musí jim být poskytnuta mechanická ventilace s kontinuální IV sedací po dobu kratší než 24 hodin po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na Duke University Neuro Critical Care Unit (NCCU)
  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Očekávaná mechanická ventilace po dobu > 48 hodin se sedací
  • In situ intraventrikulární katétr

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na studované léky
  • Vězni
  • Moribundní stav nebo smrt očekávaná do 24 hodin
  • Operace plánovaná do 24 hodin od zápisu předmětu
  • Příjem studovaného léku, Precedex, před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard-of-Care plus Precedex
Jedinci, kteří jsou léčeni dexmedetomidinem (Precedex) navíc ke standardnímu režimu sedace.
Lék: Standard-of-Care plus Dexmedetomidin
Jedinci, kteří jsou léčeni dexmedetomidinem (Precedex) navíc ke standardní péči sedativního režimu
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Standartní péče
Jedinci, kteří jsou léčeni pouze standardním režimem sedace.
Jiný: Standartní péče
Jedinci, kteří jsou léčeni pouze standardním režimem sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Variabilita intrakraniálního tlaku byla hodnocena a uvedena jako standardní odchylka všech měření během 24 hodin. Variabilita byla hodnocena a uvedena jako standardní odchylka všech měření během 24 hodin
Základní až 24 hodin
Změna indexu tlakové reaktivity (PRx)
Časové okno: Základní až 24 hodin

Pomocí výpočetních metod byl PRx určen výpočtem korelačního koeficientu mezi 20 po sobě jdoucími, časově zprůměrovanými datovými body (60sekundová období) ICP a arteriálního krevního tlaku (ABP).

Pozitivní PRx korelace svědčí pro zhoršenou cerebrovaskulární tlakovou reaktivitu, tedy pasivní přenos změn ABP na ICP. Negativní PRx korelace ukazuje na dobrou tlakovou reaktivitu. Jakákoli změna v ABP vyvolává inverzní změny v ICP.
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství sedativ/analgetik používaných během léčby u pacientů se sekundárním poraněním mozku
Časové okno: 24 hodin
Zlepšená fyziologická odezva. Nižší používání sedativ nebo analgetik během léčby by bylo považováno za zlepšenou fyziologickou odpověď. Zvýšené užívání sedativ nebo analgetik během léčby by bylo považováno za horší fyziologickou odpověď.
24 hodin
Změny mozkového perfuzního tlaku u pacientů se sekundárním poraněním mozku
Časové okno: Základní až 24 hodin
Zlepšená fyziologická odezva. Vyšší cerebrální perfuzní tlak během léčby by byl považován za zlepšenou fyziologickou odpověď. Nižší cerebrální perfuzní tlak během léčby by byl považován za horší fyziologickou odpověď.
Základní až 24 hodin
Variabilita středního arteriálního krevního tlaku (MAP) u pacientů se sekundárním poraněním mozku
Časové okno: Základní až 24 hodin
Zlepšená fyziologická odezva. Nižší variabilita středního arteriálního krevního tlaku během léčby by byla považována za zlepšenou fyziologickou odpověď. Vyšší variabilita středního arteriálního krevního tlaku během léčby by byla považována za horší fyziologickou odpověď. Variabilita byla hodnocena a uvedena jako standardní odchylka všech měření během 24 hodin.
Základní až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Dombrowski, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard-of-Care plus Dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit