手術後の集中治療室 (ICU) 患者における Precedex の異なる負荷量の血行動態効果を評価するための研究
2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
第 4 相、非盲検試験、手術後の集中治療患者集団における前処置の異なる負荷レジメンの血行動態への影響を評価
この研究の目的は、集中治療室で機械的に換気された手術後の被験者における3つの負荷用量パラダイム中のPrecedex（デクスメデトミジン（DEX））の血行動態効果を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
373
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- University Hospital
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 7C7
-
Toronto、Ontario、カナダ、M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H SN4
- Université de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初に挿管され、機械的に人工呼吸された、手術後の成人男性および女性被験者。集中治療室。
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的に承認された代理人は、研究倫理委員会（REB）によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しました。
- -最初に挿管され、機械的に人工呼吸された成人の術後被験者で、集中治療室（術後ケアユニット、麻酔後ケアユニットなど）で、少なくとも2時間の鎮静が必要と予想されます。
-米国麻酔学会（ASA）の分類が 1、2、3、または 4 である。
ASA 身体状態分類システム
- P1 健常者
- P2 軽度の全身疾患を有する被験者
- P3 重度の全身疾患を有する者
- P4 生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患を有する被験者
- P5 手術なしでは生存が期待できない瀕死の被験者
- P6 ドナー目的で臓器が摘出されている、脳死と宣言された被験者。
女性の場合、被験者は閉経後、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）であるか、または以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります。
- -治験薬投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口または経皮）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。
除外基準:
- -18歳未満の被験者。
- -2度のMobitz Type IIまたは3度の心臓ブロックを有する被験者、被験者が永久ペースメーカーを持っていない場合、またはペーシングワイヤーがその場にあります。
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーのある被験者。
- -治験薬の開始前（15分以内）の繰り返し評価に基づく低血圧は、収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<60 mmHgとして定義されます。
- -治験薬の開始前（15分以内）の既存の徐脈は、HR <50 bpmとして定義されます。
- -治験責任医師の意見では、デクスメデトミジンのリスクがその利点を上回ると予想される他の状態を持っている被験者（例：2つ以上の昇圧剤による心原性ショック、48時間以内に予想される死亡）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ I - 負荷量なし
負荷量パラダイム中に負荷量を投与する必要はありません
|
|
|
グループ II - 10 分以上の負荷量
負荷用量パラダイム中に10分間にわたって投与される負荷用量デクスメデトミジン1 mcg/kg
|
|
|
グループ III - 20 分以上の負荷量
負荷用量パラダイム中に20分かけて投与される負荷用量デクスメデトミジン1 mcg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に意味のある血行動態異常（CMHA）の発生率
時間枠：治験薬投与の最初の2時間の間
|
臨床的に意味のある血行動態異常 (CMHA) は、次のもので構成されます。
|
治験薬投与の最初の2時間の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
維持注入期間中の臨床的に意味のある血行動態異常（CMHA）の発生率。
時間枠：維持注入期間（2～24時間）
|
維持注入期間（2～24時間）
|
|
|
3つの負荷用量パラダイム間の有害事象（AE）の発生率
時間枠：デクスメデトミジン投与後 24 時間の観察期間
|
動揺・不安、不整脈、リバウンド現象、離脱症状などの有害事象
|
デクスメデトミジン投与後 24 時間の観察期間
|
|
逆説的高血圧の発生率
時間枠：デクスメデトミジン投与後の観察期間の最初の 2 時間
|
デクスメデトミジン投与後の観察期間の最初の 2 時間
|
|
|
逆説的高血圧の発生率
時間枠：デクスメデトミジン投与後 24 時間の観察期間
|
デクスメデトミジン投与後 24 時間の観察期間
|
|
|
鎮痛剤の投与量
時間枠：治験薬投与の2時間前および投与中の最初の2時間
|
治験薬投与の2時間前および投与中の最初の2時間
|
|
|
鎮静剤の投与量
時間枠：治験薬投与の2時間前、および投与中の最初の2時間
|
治験薬投与の2時間前、および投与中の最初の2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX-10-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。