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Studio per valutare l'effetto emodinamico di diverse dosi di carico di Precedex in pazienti in terapia intensiva post-chirurgica (ICU)

23 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 4, studio in aperto che valuta l'effetto emodinamico dei diversi regimi di carico di Precedex in una popolazione di pazienti in terapia intensiva post-chirurgica

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare gli effetti emodinamici di Precedex (dexmedetomidina (DEX)) durante 3 paradigmi di carico-dose in soggetti post-chirurgici ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

373

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Canada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti di sesso maschile e femminile post-chirurgici inizialmente intubati e ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dal Research Ethics Board (REB).
  2. Soggetti postoperatori adulti inizialmente intubati e ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva (ad esempio, unità di cura postoperatoria, unità di cura post anestesia, ecc.) che dovrebbero richiedere sedazione per almeno 2 ore.

  3. Ha una classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di 1, 2, 3 o 4.

    Sistema di classificazione dello stato fisico ASA

    • P1 Un soggetto sano normale
    • P2 Un soggetto con lieve malattia sistemica
    • P3 Un soggetto con grave malattia sistemica
    • P4 Un soggetto con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita
    • P5 Un soggetto moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione
    • P6 Un soggetto dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione.

  4. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti <18 anni di età.
  2. Soggetti con blocco cardiaco di 2° grado Mobitz di tipo II o 3° grado, a meno che il soggetto non abbia un pacemaker permanente o fili di stimolazione siano in situ.
  3. Soggetti con allergia nota alla dexmedetomidina.
  4. Ipotensione basata su valutazioni ripetute prima (entro 15 minuti) di iniziare il farmaco in studio definito come PA sistolica <90 mmHg o PA diastolica <60 mmHg.
  5. - Bradicardia preesistente prima (entro 15 minuti) dell'inizio del farmaco in studio definita come FC <50 bpm.
  6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno qualsiasi altra condizione in cui i rischi della dexmedetomidina dovrebbero superare i suoi benefici (ad esempio, shock cardiogeno su> 2 vasopressori, morte anticipata entro 48 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I - Nessuna dose di carico
Nessuna dose di carico da somministrare durante i paradigmi della dose di carico
Droga: Dexmedetomidina
Gruppo II - Dose di carico in 10 minuti
Dose di carico dexmedetomidina 1 mcg/kg somministrata in 10 minuti durante i paradigmi della dose di carico
Droga: Dexmedetomidina
Gruppo III - Dose di carico in 20 minuti
Dose di carico dexmedetomidina 1 mcg/kg somministrata in 20 minuti durante i paradigmi della dose di carico
Droga: Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie emodinamiche clinicamente significative (CMHA)
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore di somministrazione del farmaco in studio

Le anomalie emodinamiche clinicamente significative (CMHA) consistono in (qualsiasi):

  • Frequenza cardiaca (FC): una frequenza cardiaca nativa <40 bpm (battiti al minuto); FC <50 bpm che richiedono un intervento farmacologico; pressione sistolica <80 mm Hg; se i fili di stimolazione sono in situ, uso di un pacemaker dopo l'inizio del farmaco in studio.
  • Uso di agenti vasoattivi (es. vasopressore o inotropo): la necessità di aggiungere un agente aggiuntivo per mantenere la pressione arteriosa; raddoppio della dose di qualsiasi agente vasoattivo infuso all'inizio del farmaco in studio.
  • Ipertensione paradossa: la necessità di aggiungere un ulteriore agente vasodilatatore per il controllo dell'ipertensione; raddoppio della dose di qualsiasi agente vasodilatatore che era in infusione all'inizio del farmaco in studio.
Durante le prime 2 ore di somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie emodinamiche clinicamente significative (CMHA) durante il periodo di infusione di mantenimento.
Lasso di tempo: Periodo di infusione di mantenimento (da 2 a 24 ore)
Periodo di infusione di mantenimento (da 2 a 24 ore)
Incidenza di eventi avversi (EA) tra i 3 paradigmi della dose di carico
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 24 ore post-dexmedetomidina
Eventi avversi tra cui agitazione/ansia, aritmie cardiache, fenomeno di rimbalzo e segni di astinenza
Periodo di osservazione di 24 ore post-dexmedetomidina
Incidenza di ipertensione paradossa
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore del periodo di osservazione post-dexmedetomidina
Durante le prime 2 ore del periodo di osservazione post-dexmedetomidina
Incidenza di ipertensione paradossa
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 24 ore post-dexmedetomidina
Periodo di osservazione di 24 ore post-dexmedetomidina
Quantità di analgesici somministrati
Lasso di tempo: 2 ore prima e per le prime 2 ore durante la somministrazione del farmaco in studio
2 ore prima e per le prime 2 ore durante la somministrazione del farmaco in studio
Quantità di sedativi somministrati
Lasso di tempo: 2 ore prima e per le prime 2 ore durante la somministrazione del farmaco in studio
2 ore prima e per le prime 2 ore durante la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-10-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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