Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere hemodynamisk effekt av forskjellige belastningsdoser av Precedex hos pasienter med postkirurgisk intensivavdeling (ICU)

23. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 4, åpen studie som evaluerer den hemodynamiske effekten av forskjellige belastningsregimer av Precedex i en postkirurgisk intensivpasientpopulasjon

Målet med denne studien er å karakterisere de hemodynamiske effektene av Precedex (dexmedetomidin (DEX)) i løpet av 3 belastningsdose-paradigmer hos mekanisk ventilerte post-kirurgiske personer i intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

373

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Canada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opprinnelig intubert og mekanisk ventilert post-kirurgiske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i intensivomsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Forskningsetisk nemnd (REB).
  2. Innledningsvis intuberte og mekanisk ventilerte voksne postoperative personer i en intensivavdeling (f.eks. postoperativ avdeling, postanestesiavdeling, etc.) som forventes å kreve sedasjon i minst 2 timer.

  3. Har en American Society of Anesthesiologist (ASA) klassifisering på 1, 2, 3 eller 4.

    ASA Klassifiseringssystem for fysisk status

    • P1 Et normalt friskt individ
    • P2 Et individ med mild systemisk sykdom
    • P3 Et individ med alvorlig systemisk sykdom
    • P4 Et individ med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet
    • P5 Et døende individ som ikke forventes å overleve uten operasjonen
    • P6 Et erklært hjernedødt individ hvis organer blir fjernet for donorformål.

  4. Hvis kvinnen er kvinne, må personen være postmenopausal, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere minst én av følgende prevensjonsmetoder:

    • hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon
    • intrauterin enhet (IUD)
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner <18 år.
  2. Personer med 2. grads Mobitz Type II eller 3. grads hjerteblokk, med mindre forsøkspersonen har en permanent pacemaker eller pacetråder er in situ.
  3. Personer med kjent allergi mot dexmedetomidin.
  4. Hypotensjon basert på gjentatte vurderinger før (innen 15 minutter) oppstart av studiemedikamentet definert som Systolisk BP <90 mmHg eller Diastolisk BP <60 mmHg.
  5. Pre-eksisterende bradykardi før (innen 15 minutter) til oppstart av studiemedisin definert som HR <50 bpm.
  6. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en annen tilstand hvor risikoen for dexmedetomidin forventes å oppveie fordelene (f.eks. kardiogent sjokk på >2 vasopressorer, forventet død innen 48 timer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I - Ingen startdose
Ingen belastningsdose skal administreres under belastningsdose-paradigmene
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe II - Ladedose over 10 minutter
Ladedose dexmedetomidin 1 mcg/kg administrert over 10 minutter under ladedoseparadigmene
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe III - Belastningsdose over 20 minutter
Ladedose dexmedetomidin 1 mcg/kg administrert over 20 minutter under ladedoseparadigmene
Legemiddel: Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk meningsfull hemodynamisk abnormitet (CMHA)
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene av studiemedisinadministrasjon

Klinisk meningsfulle hemodynamiske abnormiteter (CMHA) består av (enhver):

  • Hjertefrekvens (HR): En naturlig HR <40 bpm (slag per minutt); HR <50 bpm som krever farmakologisk intervensjon; systolisk BP <80 mm Hg; hvis pacetråder er in situ, bruk av pacemaker etter starten av studiemedikamentet.
  • Bruk av vasoaktive midler (dvs. vasopressor eller inotrop): behovet for å legge til et ekstra middel for å opprettholde BP; dobling av dosen av et hvilket som helst vasoaktivt middel som ble infundert ved starten av studiemedikamentet.
  • Paradoksal hypertensjon: behovet for å legge til et ekstra vasodilaterende middel for kontroll av hypertensjon; dobling av dosen av et hvilket som helst vasodilaterende middel som ble infundert ved starten av studiemedikamentet.
I løpet av de første 2 timene av studiemedisinadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk meningsfull hemodynamisk abnormitet (CMHA) under vedlikeholdsinfusjonsperioden.
Tidsramme: Vedlikeholdsinfusjonsperiode (2 til 24 timer)
Vedlikeholdsinfusjonsperiode (2 til 24 timer)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) mellom de 3 belastningsdose-paradigmene
Tidsramme: Post-dexmedetomidin 24-timers observasjonsperiode
Bivirkninger inkludert agitasjon/angst, hjerterytmeforstyrrelser, rebound-fenomen og tegn på abstinenser
Post-dexmedetomidin 24-timers observasjonsperiode
Forekomst av paradoksal hypertensjon
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene av observasjonsperioden etter deksmedetomidin
I løpet av de første 2 timene av observasjonsperioden etter deksmedetomidin
Forekomst av paradoksal hypertensjon
Tidsramme: Post-dexmedetomidin 24-timers observasjonsperiode
Post-dexmedetomidin 24-timers observasjonsperiode
Mengde analgetika administrert
Tidsramme: 2 timer før, og de første 2 timene under, administrering av studiemedisin
2 timer før, og de første 2 timene under, administrering av studiemedisin
Mengde administrert beroligende midler
Tidsramme: 2 timer før, og de første 2 timene under, administrering av studiemedisin
2 timer før, og de første 2 timene under, administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-10-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere