수술 후 중환자실(ICU) 환자에서 Precedex의 다양한 로딩 용량의 혈역학적 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 7월 23일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
4상, 수술 후 집중 치료 환자 모집단에서 Precedex의 다양한 부하 요법의 혈류역학적 효과를 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 집중 치료 환경에서 기계적으로 환기되는 수술 후 피험자에서 3가지 부하 용량 패러다임 동안 Precedex(dexmedetomidine(DEX))의 혈류역학적 효과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
373
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, 63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- University Hospital
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 7C7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H SN4
- Université de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
집중 치료 환경에서 초기에 삽관되고 기계적으로 환기된 수술 후 성인 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 윤리 위원회(REB)가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 최소 2시간 동안 진정이 필요할 것으로 예상되는 중환자실 환경(예: 수술 후 치료실, 마취 후 치료실 등)에서 초기에 삽관되고 기계적으로 환기되는 성인 피험자.
미국 마취학회(ASA) 분류가 1, 2, 3 또는 4입니다.
ASA 신체상태 분류체계
- P1 정상적인 건강한 피험자
- P2 경미한 전신 질환이 있는 피험자
- P3 중증 전신 질환이 있는 피험자
- P4 지속적으로 생명을 위협하는 중증 전신 질환이 있는 피험자
- P5 수술 없이는 생존할 수 없을 것으로 예상되는 빈사 상태의 피험자
- P6 기증 목적으로 장기를 적출하고 있는 선언된 뇌사 대상자.
여성인 경우 대상자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실시해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링).
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자.
- 2도 Mobitz Type II 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자는 영구적인 심박 조율기가 있거나 페이싱 와이어가 제자리에 있지 않는 한.
- 덱스메데토미딘에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHg로 정의된 연구 약물 시작 전(15분 이내) 반복 평가를 기반으로 한 저혈압.
- 연구 약물을 시작하기 전(15분 이내) HR < 50 bpm으로 정의되는 기존 서맥.
- 조사자의 의견에 따라 덱스메데토미딘의 위험이 이의 이점을 능가할 것으로 예상되는 임의의 다른 상태(예: >2 승압제에 대한 심인성 쇼크, 48시간 이내에 예상되는 사망)를 갖는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I - 로딩 선량 없음
부하 용량 패러다임 동안 부하 용량을 투여하지 않음
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그룹 II - 10분에 걸쳐 부하 용량
로딩 용량 패러다임 동안 10분에 걸쳐 투여된 로딩 용량 덱스메데토미딘 1 mcg/kg
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그룹 III - 20분에 걸친 부하 용량
로딩 용량 패러다임 동안 20분에 걸쳐 투여된 로딩 용량 덱스메데토미딘 1 mcg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 혈역학적 이상(CMHA)의 발생률
기간: 연구 약물 투여의 처음 2시간 동안
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임상적으로 의미 있는 혈역학적 이상(CMHA)은 다음으로 구성됩니다.
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연구 약물 투여의 처음 2시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 주입 기간 동안 임상적으로 의미 있는 혈역학적 이상(CMHA)의 발생.
기간: 유지 주입 기간(2~24시간)
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유지 주입 기간(2~24시간)
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3가지 로딩-용량 패러다임 사이의 부작용(AE) 발생률
기간: 덱스메데토미딘 후 24시간 관찰 기간
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초조/불안, 심장 부정맥, 반동 현상 및 금단 증상을 포함한 부작용
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덱스메데토미딘 후 24시간 관찰 기간
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역설적 고혈압의 발생률
기간: 덱스메데토미딘 후 관찰 기간의 처음 2시간 동안
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덱스메데토미딘 후 관찰 기간의 처음 2시간 동안
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역설적 고혈압의 발생률
기간: 덱스메데토미딘 후 24시간 관찰 기간
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덱스메데토미딘 후 24시간 관찰 기간
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투여된 진통제의 양
기간: 연구 약물 투여 2시간 전 및 도중 처음 2시간 동안
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연구 약물 투여 2시간 전 및 도중 처음 2시간 동안
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투여된 진정제의 양
기간: 연구 약물 투여 2시간 전 및 도중 처음 2시간 동안
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연구 약물 투여 2시간 전 및 도중 처음 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-10-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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