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Studie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkung verschiedener Aufsättigungsdosen von Precedex bei postoperativen Patienten auf der Intensivstation (ICU).

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Phase 4, Open-Label-Studie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkung unterschiedlicher Ladeschemata von Precedex bei einer postoperativen Intensivpatientenpopulation

Das Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen von Precedex (Dexmedetomidin (DEX)) während 3 Loading-Dose-Paradigmen bei mechanisch beatmeten postoperativen Probanden in einer Intensivstation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's general Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ursprünglich intubierte und maschinell beatmete erwachsene männliche und weibliche Probanden nach der Operation in einer Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat freiwillig das vom Research Ethics Board (REB) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.
  2. Anfänglich intubierte und maschinell beatmete erwachsene postoperative Probanden in einer Intensivstation (z. B. postoperative Pflegestation, Postanästhesiestation usw.), die voraussichtlich mindestens 2 Stunden lang sediert werden müssen.

  3. Hat eine Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1, 2, 3 oder 4.

    ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Status

    • P1 Ein normales gesundes Subjekt
    • P2 Ein Proband mit leichter systemischer Erkrankung
    • P3 Ein Proband mit schwerer systemischer Erkrankung
    • P4 Ein Proband mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt
    • P5 Eine moribunde Person, von der nicht erwartet wird, dass sie ohne die Operation überlebt
    • P6 Eine für hirntot erklärte Person, deren Organe für Spenderzwecke entnommen werden.

  4. Bei Frauen muss das Subjekt postmenopausal, chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) sein oder mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren:

    • hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Doppelbarrieremethode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees oder Cremes).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden unter 18 Jahren.
  2. Probanden mit einem Herzblock 2. Grades Mobitz Typ II oder 3. Grades, es sei denn, der Proband hat einen permanenten Schrittmacher oder Stimulationsdrähte sind in situ.
  3. Probanden mit bekannter Allergie gegen Dexmedetomidin.
  4. Hypotonie basierend auf wiederholten Bewertungen vor (innerhalb von 15 Minuten) Beginn der Studienmedikation, definiert als systolischer BD < 90 mmHg oder diastolischer BD < 60 mmHg.
  5. Vorbestehende Bradykardie vor (innerhalb von 15 Minuten) vor Beginn der Studienmedikation, definiert als HR <50 bpm.
  6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer anderen Erkrankung leiden, bei der die Risiken von Dexmedetomidin voraussichtlich die Vorteile überwiegen (z. B. kardiogener Schock bei > 2 Vasopressoren, Tod innerhalb von 48 Stunden zu erwarten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I – Keine Ladedosis
Keine zu verabreichende Aufsättigungsdosis während der Aufsättigungsdosis-Paradigmen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe II – Ladedosis über 10 Minuten
Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin 1 µg/kg, verabreicht über 10 Minuten während der Aufsättigungsdosis-Paradigmen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe III – Ladedosis über 20 Minuten
Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin 1 µg/kg, verabreicht über 20 Minuten während der Aufsättigungsdosis-Paradigmen
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch bedeutsamer hämodynamischer Anomalien (CMHA)
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden der Verabreichung des Studienmedikaments

Klinisch bedeutsame hämodynamische Anomalien (CMHA) bestehen aus (beliebigen):

  • Herzfrequenz (HF): Eine native HF <40 bpm (Schläge pro Minute); HR < 50 bpm, die eine pharmakologische Intervention erfordern; systolischer Blutdruck < 80 mmHg; wenn Stimulationsdrähte in situ sind, Verwendung eines Herzschrittmachers nach Beginn der Studienmedikation.
  • Verwendung von vasoaktiven Mitteln (d. h. Vasopressor oder Inotrop): die Notwendigkeit, ein zusätzliches Mittel hinzuzufügen, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten; Verdoppelung der Dosis eines vasoaktiven Mittels, das zu Beginn des Studienmedikaments infundiert wurde.
  • Paradoxer Bluthochdruck: die Notwendigkeit, ein zusätzliches gefäßerweiterndes Mittel zur Kontrolle des Bluthochdrucks hinzuzufügen; Verdoppelung der Dosis eines vasodilatierenden Mittels, das zu Beginn des Studienmedikaments infundiert wurde.
Während der ersten 2 Stunden der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinisch bedeutsamer hämodynamischer Anomalien (CMHA) während der Dauer der Erhaltungsinfusion.
Zeitfenster: Dauerinfusionszeit (2 bis 24 Stunden)
Dauerinfusionszeit (2 bis 24 Stunden)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) zwischen den 3 Loading-Dose-Paradigmen
Zeitfenster: Post-Dexmedetomidin 24-Stunden-Beobachtungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Agitiertheit/Angst, Herzrhythmusstörungen, Rebound-Phänomen und Entzugserscheinungen
Post-Dexmedetomidin 24-Stunden-Beobachtungszeitraum
Auftreten von paradoxer Hypertonie
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden des Beobachtungszeitraums nach Dexmedetomidin
Während der ersten 2 Stunden des Beobachtungszeitraums nach Dexmedetomidin
Auftreten von paradoxer Hypertonie
Zeitfenster: Post-Dexmedetomidin 24-Stunden-Beobachtungszeitraum
Post-Dexmedetomidin 24-Stunden-Beobachtungszeitraum
Menge der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: 2 Stunden vor und während der ersten 2 Stunden während der Verabreichung des Studienarzneimittels
2 Stunden vor und während der ersten 2 Stunden während der Verabreichung des Studienarzneimittels
Menge der verabreichten Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 2 Stunden vor und während der ersten 2 Stunden während der Verabreichung des Studienarzneimittels
2 Stunden vor und während der ersten 2 Stunden während der Verabreichung des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-10-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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