Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera hemodynamisk effekt av olika laddningsdoser av Precedex hos patienter med postkirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICU)

23 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fas 4, öppen studie som utvärderar den hemodynamiska effekten av olika belastningsregimer av Precedex i en postkirurgisk intensivvårdspatientpopulation

Syftet med denna studie är att karakterisera de hemodynamiska effekterna av Precedex (dexmedetomidin (DEX)) under 3 laddningsdosparadigm hos mekaniskt ventilerade postkirurgiska patienter i en intensivvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

373

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Initialt intuberade och mekaniskt ventilerade efter kirurgiska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i en intensivvårdsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant har frivilligt undertecknat och daterat det informerade samtyckesdokumentet som godkänts av forskningsetiska nämnden (REB).
  2. Initialt intuberade och mekaniskt ventilerade vuxna postoperativa försökspersoner i en intensivvårdsmiljö (t.ex. postoperativ vårdavdelning, postanestesiavdelning, etc.) som förväntas kräva sedering i minst 2 timmar.

  3. Har en American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificering av 1, 2, 3 eller 4.

    ASA Klassificeringssystem för fysisk status

    • P1 En normal frisk person
    • P2 En patient med mild systemisk sjukdom
    • P3 En patient med allvarlig systemisk sjukdom
    • P4 Ett försöksperson med svår systemisk sjukdom som är ett ständigt hot mot livet
    • P5 En döende patient som inte förväntas överleva utan operationen
    • P6 En hjärndödförklarad individ vars organ avlägsnas för donatorändamål.

  4. Om kvinnan är kvinna måste patienten vara postmenopausal, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller utöva minst en av följande preventivmetoder:

    • hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före administrering av studieläkemedlet
    • intrauterin enhet (IUD)
    • dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner <18 år.
  2. Försökspersoner med 2:a gradens Mobitz typ II eller 3:e gradens hjärtblock, såvida inte patienten har en permanent pacemaker eller pacingtrådar finns på plats.
  3. Personer med känd allergi mot dexmedetomidin.
  4. Hypotension baserad på upprepade bedömningar före (inom 15 minuter) start av studieläkemedlet definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg.
  5. Redan existerande bradykardi före (inom 15 minuter) till start av studieläkemedlet definierat som HR <50 bpm.
  6. Patienter som, enligt utredarens åsikt, har något annat tillstånd där riskerna med dexmedetomidin förväntas överväga dess fördelar (t.ex. kardiogen chock på >2 vasopressorer, död förväntad inom 48 timmar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I - Ingen laddningsdos
Ingen laddningsdos ska administreras under laddningsdosparadigmen
Läkemedel: Dexmedetomidin
Grupp II - Laddningsdos över 10 minuter
Laddningsdos dexmedetomidin 1 mcg/kg administrerad under 10 minuter under laddningsdosparadigmerna
Läkemedel: Dexmedetomidin
Grupp III - Laddningsdos över 20 minuter
Laddningsdos dexmedetomidin 1 mcg/kg administrerad under 20 minuter under laddningsdosparadigmerna
Läkemedel: Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt meningsfull hemodynamisk abnormitet (CMHA)
Tidsram: Under de första 2 timmarna av studieläkemedelsadministration

Kliniskt meningsfulla hemodynamiska abnormiteter (CMHA) består av (alla):

  • Hjärtfrekvens (HR): En naturlig HR <40 slag per minut (slag per minut); HR <50 bpm som kräver farmakologisk intervention; systoliskt blodtryck <80 mm Hg; om pacingledningar är in situ, använd en pacemaker efter påbörjad studieläkemedel.
  • Användning av vasoaktiva medel (dvs. vasopressor eller inotrop): behovet av att lägga till ytterligare ett medel för att upprätthålla blodtrycket; fördubbling av dosen av eventuellt vasoaktivt medel som infunderades i början av studieläkemedlet.
  • Paradoxal hypertoni: behovet av att lägga till ytterligare ett vasodilaterande medel för kontroll av hypertoni; fördubbling av dosen av något vasodilaterande medel som infunderades i början av studieläkemedlet.
Under de första 2 timmarna av studieläkemedelsadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt betydelsefull hemodynamisk abnormitet (CMHA) under underhållsinfusionsperioden.
Tidsram: Underhållsinfusionsperiod (2 till 24 timmar)
Underhållsinfusionsperiod (2 till 24 timmar)
Incidensen av biverkningar (AE) mellan de 3 laddningsdosparadigmen
Tidsram: Observationsperiod efter dexmedetomidin 24 timmar
Biverkningar inklusive agitation/ångest, hjärtrytmrubbningar, rebound-fenomen och tecken på abstinens
Observationsperiod efter dexmedetomidin 24 timmar
Förekomst av paradoxal hypertoni
Tidsram: Under de första 2 timmarna av observationsperioden efter dexmedetomidin
Under de första 2 timmarna av observationsperioden efter dexmedetomidin
Förekomst av paradoxal hypertoni
Tidsram: Observationsperiod efter dexmedetomidin 24 timmar
Observationsperiod efter dexmedetomidin 24 timmar
Mängden analgetika som administreras
Tidsram: 2 timmar före och under de första 2 timmarna under administrering av studieläkemedlet
2 timmar före och under de första 2 timmarna under administrering av studieläkemedlet
Mängd administrerade lugnande medel
Tidsram: 2 timmar före och under de första 2 timmarna under administrering av studieläkemedlet
2 timmar före och under de första 2 timmarna under administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-10-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera