评估不同负荷剂量 Precedex 对术后重症监护病房 (ICU) 患者血流动力学影响的研究
2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
第 4 阶段，开放标签研究，评估 Precedex 不同负荷方案对术后重症监护患者群体的血液动力学影响
本研究的目的是表征 Precedex（右美托咪定 (DEX)）在重症监护环境中机械通气术后受试者的 3 种负荷剂量范例期间的血流动力学效应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
373
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- University Hospital
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 7C7
-
Toronto、Ontario、加拿大、M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H SN4
- Université de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在重症监护环境中最初插管和机械通气的术后成年男性和女性受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法授权代表已自愿签署并注明日期的研究伦理委员会 (REB) 批准的知情同意书。
- 在重症监护室（例如，术后监护室、麻醉后监护室等）中进行初始插管和机械通气的成人术后受试者预计需要镇静至少 2 小时。
美国麻醉师协会 (ASA) 分级为 1、2、3 或 4。
ASA 身体状况分类系统
- P1 一个正常的健康受试者
- P2 患有轻度全身性疾病的受试者
- P3 患有严重全身性疾病的受试者
- P4 患有持续威胁生命的严重全身性疾病的受试者
- P5 如果不进行手术预计无法存活的垂死受试者
- P6 一名被宣布脑死亡的受试者，其器官正被摘除用于捐赠目的。
如果是女性，受试者必须已绝经、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或至少采用以下一种节育方法：
- 研究药物给药前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）
- 宫内节育器 (IUD)
- 双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）。
排除标准：
- 受试者 <18 岁。
- 具有 2 度 Mobitz II 型或 3 度心脏传导阻滞的受试者，除非受试者有永久性起搏器或起搏线在原位。
- 已知对右美托咪定过敏的受试者。
- 基于在开始研究药物之前（15 分钟内）重复评估的低血压定义为收缩压 <90 mmHg 或舒张压 <60 mmHg。
- 开始研究药物之前（15 分钟内）预先存在的心动过缓定义为 HR <50 bpm。
- 研究者认为患有右美托咪定的风险预计会超过其益处的任何其他情况的受试者（例如，心源性休克超过 2 种血管加压药，预计在 48 小时内死亡）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
I 组 - 无负荷剂量
在负荷剂量范例期间不给予负荷剂量
|
|
|
II 组 - 超过 10 分钟的负荷剂量
负荷剂量右美托咪定 1 mcg/kg 在负荷剂量范例期间给药超过 10 分钟
|
|
|
第 III 组 - 超过 20 分钟的负荷剂量
负荷剂量右美托咪定 1 mcg/kg 在负荷剂量范例期间给药超过 20 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床意义的血液动力学异常 (CMHA) 的发生率
大体时间：在研究药物给药的前 2 小时内
|
具有临床意义的血液动力学异常 (CMHA) 包括（任何）：
|
在研究药物给药的前 2 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维持输注期间有临床意义的血液动力学异常 (CMHA) 的发生率。
大体时间：维持输注期（2～24小时）
|
维持输注期（2～24小时）
|
|
|
3 种负荷剂量范式之间不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：右美托咪定后24小时观察期
|
不良事件包括激动/焦虑、心律失常、反弹现象和戒断迹象
|
右美托咪定后24小时观察期
|
|
反常性高血压的发生率
大体时间：在右美托咪定后观察期的前 2 小时内
|
在右美托咪定后观察期的前 2 小时内
|
|
|
反常性高血压的发生率
大体时间：右美托咪定后24小时观察期
|
右美托咪定后24小时观察期
|
|
|
给予镇痛药的量
大体时间：研究药物给药前 2 小时和期间的前 2 小时
|
研究药物给药前 2 小时和期间的前 2 小时
|
|
|
镇静剂给药量
大体时间：研究药物给药前 2 小时和期间的前 2 小时
|
研究药物给药前 2 小时和期间的前 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.