Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af hæmodynamisk effekt af forskellige belastningsdoser af Precedex hos patienter med post-kirurgisk intensivafdeling (ICU)

23. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 4, åbent studie, der evaluerer den hæmodynamiske effekt af forskellige belastningsregimer af Precedex i en post-kirurgisk intensiv patientpopulation

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de hæmodynamiske virkninger af Precedex (dexmedetomidin (DEX)) under 3 loading-dosis-paradigmer hos mekanisk ventilerede post-kirurgiske forsøgspersoner i en intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

373

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Canada, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indledningsvis intuberet og mekanisk ventileret post-kirurgiske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i en intensiv pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, der er godkendt af det forskningsetiske råd (REB).
  2. Indledningsvis intuberede og mekanisk ventilerede voksne postoperative forsøgspersoner i intensiv pleje (f.eks. postoperativ afdeling, post anæstesiafdeling osv.), som forventes at kræve sedation i mindst 2 timer.

  3. Har en American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificering på 1, 2, 3 eller 4.

    ASA fysisk status klassifikationssystem

    • P1 Et normalt sundt forsøgsperson
    • P2 Et individ med mild systemisk sygdom
    • P3 Et individ med alvorlig systemisk sygdom
    • P4 Et individ med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet
    • P5 Et døende individ, der ikke forventes at overleve uden operationen
    • P6 Et erklæret hjernedødt individ, hvis organer fjernes til donorformål.

  4. Hvis kvinden er, skal patienten være postmenopausal, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst én af følgende præventionsmetoder:

    • hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før studiets lægemiddeladministration
    • intrauterin enhed (IUD)
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner <18 år.
  2. Forsøgspersoner med en 2. grads Mobitz Type II eller 3. grads hjerteblokering, medmindre forsøgspersonen har en permanent pacemaker eller pacingledninger er in situ.
  3. Personer med kendt allergi over for dexmedetomidin.
  4. Hypotension baseret på gentagne vurderinger før (inden for 15 minutter) påbegyndelse af studielægemidlet defineret som systolisk BP <90 mmHg eller diastolisk BP <60 mmHg.
  5. Eksisterende bradykardi før (inden for 15 minutter) før start af forsøgslægemidlet defineret som HR <50 bpm.
  6. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en hvilken som helst anden tilstand, hvor risikoen ved dexmedetomidin forventes at opveje fordelene (f.eks. kardiogent shock på >2 vasopressorer, død forventet inden for 48 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I - Ingen ladningsdosis
Ingen ladningsdosis skal administreres under loading-dosis-paradigmerne
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe II - Loading dosis over 10 minutter
Ladningsdosis dexmedetomidin 1 mcg/kg administreret over 10 minutter under loading-dosis-paradigmerne
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe III - Loading dosis over 20 minutter
Ladningsdosis dexmedetomidin 1 mcg/kg administreret over 20 minutter under loading-dosis-paradigmerne
Medicin: Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk meningsfuld hæmodynamisk abnormitet (CMHA)
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer af studiets lægemiddeladministration

Klinisk betydningsfulde hæmodynamiske abnormiteter (CMHA) består af (enhver):

  • Hjertefrekvens (HR): En naturlig HR <40 bpm (slag pr. minut); HR <50 bpm kræver farmakologisk intervention; systolisk BP <80 mm Hg; hvis pacing ledninger er in situ, brug af en pacemaker efter starten af ​​studiemedicinen.
  • Anvendelse af vasoaktivt middel (dvs. vasopressor eller inotrop): behovet for at tilføje et ekstra middel for at opretholde BP; fordobling af dosis af et hvilket som helst vasoaktivt middel, der infunderede ved starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Paradoksal hypertension: behovet for at tilføje et ekstra vasodilaterende middel til kontrol af hypertension; fordobling af dosis af ethvert vasodilaterende middel, som infunderede ved starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
I løbet af de første 2 timer af studiets lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk meningsfuld hæmodynamisk abnormitet (CMHA) under vedligeholdelsesinfusionsperioden.
Tidsramme: Vedligeholdelsesinfusionsperiode (2 til 24 timer)
Vedligeholdelsesinfusionsperiode (2 til 24 timer)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) mellem de 3 loading-dosis paradigmer
Tidsramme: Post-dexmedetomidin 24-timers observationsperiode
Bivirkninger, herunder agitation/angst, hjerterytmeforstyrrelser, rebound-fænomen og tegn på abstinenser
Post-dexmedetomidin 24-timers observationsperiode
Forekomst af paradoksal hypertension
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer af observationsperioden efter dexmedetomidin
I løbet af de første 2 timer af observationsperioden efter dexmedetomidin
Forekomst af paradoksal hypertension
Tidsramme: Post-dexmedetomidin 24-timers observationsperiode
Post-dexmedetomidin 24-timers observationsperiode
Mængden af ​​indgivet smertestillende
Tidsramme: 2 timer før, og i de første 2 timer under, administration af studiemedicin
2 timer før, og i de første 2 timer under, administration af studiemedicin
Mængde af indgivet beroligende midler
Tidsramme: 2 timer før, og i de første 2 timer under, administration af studiemedicin
2 timer før, og i de første 2 timer under, administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-10-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner