Tutkimus Precedexin eri kuormitusannosten hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeisissä tehohoitoyksiköissä (ICU)
torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 4, avoin tutkimus Precedexin erilaisten kuormitushoitojen hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä tehohoitopotilaspopulaatiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Precedexin (deksmedetomidiini (DEX)) hemodynaamiset vaikutukset kolmen latausannosparadigman aikana mekaanisesti ventiloiduilla leikkauksen jälkeisillä henkilöillä tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, 63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H SN4
- Université de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aluksi intuboituja ja koneellisesti ventiloituja leikkauksen jälkeisiä aikuisia miehiä ja naisia tehohoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuksen eettisen lautakunnan (REB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan.
- Aluksi intuboidut ja koneellisesti ventiloidut aikuiset leikkauksen jälkeen tehohoidossa (esim. leikkauksen jälkeinen hoitoyksikkö, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö jne.), joiden odotetaan tarvitsevan sedaatiota vähintään 2 tunnin ajan.
Sillä on American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokitus 1, 2, 3 tai 4.
ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä
- P1 Normaali terve henkilö
- P2 Henkilö, jolla on lievä systeeminen sairaus
- P3 Koehenkilö, jolla on vakava systeeminen sairaus
- P4 Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle
- P5 Kuoleva koehenkilö, jonka ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta
- P6 Aivokuolleeksi julistettu henkilö, jonka elimiä poistetaan luovuttamista varten.
Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Potilaat, joilla on 2. asteen Mobitz Type II tai 3. asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole pysyvää tahdistinta tai tahdistusjohdot ovat paikalla.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia deksmedetomidiinille.
- Hypotensio perustuu toistuviin arviointeihin ennen (15 minuutin sisällä) tutkimuslääkkeen aloittamista, mikä määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai diastoliseksi paineeksi <60 mmHg.
- Aiempi bradykardia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (15 minuutin sisällä) määriteltynä HR < 50 bpm.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin muu sairaus, jossa deksmedetomidiinin riskien odotetaan olevan sen hyötyjä suurempi (esim. kardiogeeninen sokki > 2 vasopressorilla, kuoleman odotettavissa 48 tunnin sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I - Ei latausannosta
Aloitusannosparadigmien aikana ei anneta kyllästysannosta
|
|
|
Ryhmä II - Latausannos yli 10 minuutissa
Kyllästysannos deksmedetomidiini 1 mcg/kg annettuna 10 minuutin aikana kyllästysannosparadigmien aikana
|
|
|
Ryhmä III - Latausannos 20 minuutin aikana
Kyllästysannos deksmedetomidiini 1 mcg/kg annettuna 20 minuutin aikana kyllästysannosparadigmien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisten hemodynaamisten poikkeavuuksien (CMHA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
Kliinisesti merkitykselliset hemodynaamiset poikkeavuudet (CMHA) koostuvat (mikä tahansa):
|
Tutkimuslääkkeen annon 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien hemodynaamisten poikkeavuuksien (CMHA) ilmaantuvuus ylläpitoinfuusiojakson aikana.
Aikaikkuna: Ylläpito-infuusiojakso (2-24 tuntia)
|
Ylläpito-infuusiojakso (2-24 tuntia)
|
|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus kolmen latausannosparadigman välillä
Aikaikkuna: Deksmedetomidiinin jälkeinen 24 tunnin tarkkailujakso
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien kiihtyneisyys/ahdistuneisuus, sydämen rytmihäiriöt, rebound-ilmiö ja vieroitusoireet
|
Deksmedetomidiinin jälkeinen 24 tunnin tarkkailujakso
|
|
Paradoksaalisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Deksmedetomidiinin jälkeisen tarkkailujakson 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
Deksmedetomidiinin jälkeisen tarkkailujakson 2 ensimmäisen tunnin aikana
|
|
|
Paradoksaalisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Deksmedetomidiinin jälkeinen 24 tunnin tarkkailujakso
|
Deksmedetomidiinin jälkeinen 24 tunnin tarkkailujakso
|
|
|
Annettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ensimmäiset 2 tuntia sen aikana
|
2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ensimmäiset 2 tuntia sen aikana
|
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ensimmäiset 2 tuntia sen aikana
|
2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ensimmäiset 2 tuntia sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX-10-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .