Estudo para avaliar o efeito hemodinâmico de diferentes doses de ataque de Precedex em pacientes pós-cirúrgicos de unidade de terapia intensiva (UTI)
23 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fase 4, Estudo Aberto Avaliando o Efeito Hemodinâmico de Diferentes Regimes de Carga de Precedex em uma População de Pacientes de Cuidados Intensivos Pós-Cirúrgicos
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos hemodinâmicos de Precedex (dexmedetomidina (DEX)) durante 3 paradigmas de dose de ataque em indivíduos pós-cirúrgicos ventilados mecanicamente em um ambiente de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
373
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, 63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
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Toronto, Ontario, Canadá, M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H SN4
- Université de Sherbrooke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino inicialmente intubados e ventilados mecanicamente em um ambiente de terapia intensiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB).
- Indivíduos adultos pós-operatórios inicialmente intubados e ventilados mecanicamente em um ambiente de terapia intensiva (por exemplo, unidade de cuidados pós-operatórios, unidade de cuidados pós-anestésicos, etc.) que devem necessitar de sedação por pelo menos 2 horas.
Tem uma classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) de 1, 2, 3 ou 4.
Sistema de Classificação de Estado Físico ASA
- P1 Um indivíduo saudável normal
- P2 Um sujeito com doença sistêmica leve
- P3 Um sujeito com doença sistêmica grave
- P4 Sujeito com doença sistêmica grave que é uma constante ameaça à vida
- P5 Um sujeito moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação
- P6 Um sujeito com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação.
Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
- dispositivo intrauterino (DIU)
- método de dupla barreira (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).
Critério de exclusão:
- Sujeitos <18 anos de idade.
- Indivíduos com um bloqueio cardíaco Mobitz Tipo II de 2º grau ou de 3º grau, a menos que o indivíduo tenha um marca-passo permanente ou fios de estimulação in situ.
- Indivíduos com alergia conhecida à dexmedetomidina.
- Hipotensão com base em avaliações repetidas antes (dentro de 15 minutos) de iniciar o medicamento do estudo definido como PA sistólica <90 mmHg ou PA diastólica <60 mmHg.
- Bradicardia pré-existente antes (dentro de 15 minutos) do início do medicamento do estudo definida como FC <50 bpm.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham qualquer outra condição em que se espera que os riscos da dexmedetomidina superem seus benefícios (por exemplo, choque cardiogênico com > 2 vasopressores, morte prevista em 48 horas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I - Sem dose de ataque
Nenhuma dose de ataque a ser administrada durante os paradigmas de dose de ataque
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Grupo II - Dose de ataque em 10 minutos
Dose de ataque de dexmedetomidina 1 mcg/kg administrada durante 10 minutos durante os paradigmas de dose de ataque
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Grupo III - Dose de ataque em 20 minutos
Dose de ataque de dexmedetomidina 1 mcg/kg administrada durante 20 minutos durante os paradigmas de dose de ataque
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de anormalidade hemodinâmica clinicamente significativa (CMHA)
Prazo: Durante as primeiras 2 horas de administração do medicamento em estudo
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Anormalidades hemodinâmicas clinicamente significativas (CMHA) consistem em (qualquer):
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Durante as primeiras 2 horas de administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anormalidade hemodinâmica clinicamente significativa (CMHA) durante o período de infusão de manutenção.
Prazo: Período de infusão de manutenção (2 a 24 horas)
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Período de infusão de manutenção (2 a 24 horas)
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Incidência de eventos adversos (EAs) entre os 3 paradigmas de dose de ataque
Prazo: Período de observação de 24 horas pós-dexmedetomidina
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Eventos adversos incluindo agitação/ansiedade, arritmias cardíacas, fenômeno rebote e sinais de abstinência
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Período de observação de 24 horas pós-dexmedetomidina
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Incidência de hipertensão paradoxal
Prazo: Durante as primeiras 2 horas do período de observação pós-dexmedetomidina
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Durante as primeiras 2 horas do período de observação pós-dexmedetomidina
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Incidência de hipertensão paradoxal
Prazo: Período de observação de 24 horas pós-dexmedetomidina
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Período de observação de 24 horas pós-dexmedetomidina
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Quantidade de analgésicos administrados
Prazo: 2 horas antes e nas primeiras 2 horas durante a administração do medicamento em estudo
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2 horas antes e nas primeiras 2 horas durante a administração do medicamento em estudo
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Quantidade de sedativos administrados
Prazo: 2 horas antes e nas primeiras 2 horas durante a administração do medicamento em estudo
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2 horas antes e nas primeiras 2 horas durante a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DEX-10-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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