Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гемодинамического эффекта различных нагрузочных доз прецедекса у пациентов послеоперационного отделения интенсивной терапии (ОИТ)

23 июля 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза 4, открытое исследование по оценке гемодинамического эффекта различных режимов нагрузки Precedex в популяции пациентов после хирургической интенсивной терапии

Целью данного исследования является характеристика гемодинамических эффектов Precedex (дексмедетомидин (DEX)) во время 3 парадигм нагрузочной дозы у послеоперационных субъектов на искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

373

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, 63H 3A7
        • Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • University Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 7C7
      • Toronto, Ontario, Канада, M56 1W8
        • Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H SN4
        • Université de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначально интубированные и находящиеся на механической вентиляции послеоперационные взрослые мужчины и женщины в условиях интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или законный представитель субъекта добровольно подписал и датировал документ об информированном согласии, одобренный Советом по этике исследований (REB).
  2. Первоначально интубированные и находящиеся на механической вентиляции взрослые послеоперационные субъекты в условиях интенсивной терапии (например, послеоперационное отделение, отделение постанестезиологического ухода и т. д.), которым, как ожидается, потребуется седация в течение не менее 2 часов.

  3. Имеет классификацию Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2, 3 или 4.

    Система классификации физического состояния ASA

    • P1 Нормальный здоровый субъект
    • P2 Субъект с легким системным заболеванием
    • P3 Субъект с тяжелым системным заболеванием
    • P4 Субъект с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни
    • P5 Умирающий субъект, который, как ожидается, не выживет без операции.
    • P6 Субъект с объявленной смертью мозга, чьи органы извлекаются для целей донорства.

  4. Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе, хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать по крайней мере один из следующих методов контроля рождаемости:

    • гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • двухбарьерный метод (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными гелями или кремом).

Критерий исключения:

  1. Субъекты моложе 18 лет.
  2. Субъекты с блокадой сердца типа Мобитц II или 3-й степени 2-й степени, если у субъекта нет постоянного кардиостимулятора или проводов для кардиостимуляции, находящихся на месте.
  3. Субъекты с известной аллергией на дексмедетомидин.
  4. Гипотензия, основанная на повторных оценках до (в течение 15 минут) начала приема исследуемого препарата, определяется как систолическое АД <90 мм рт.ст. или диастолическое АД <60 мм рт.ст.
  5. Ранее существовавшая брадикардия до (в течение 15 минут) начала приема исследуемого препарата определялась как ЧСС <50 ударов в минуту.
  6. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо другое состояние, при котором риски от дексмедетомидина, как ожидается, перевешивают его преимущества (например, кардиогенный шок при >2 вазопрессорах, ожидаемая смерть в течение 48 часов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I - Без нагрузочной дозы
Нагрузочная доза не должна вводиться во время парадигмы нагрузочной дозы.
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа II - ударная доза в течение 10 минут.
Ударная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг вводится в течение 10 минут во время парадигмы ударной дозы
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа III - ударная доза в течение 20 минут.
Ударная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг вводится в течение 20 минут во время парадигмы ударной дозы
Лекарство: Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимого гемодинамического нарушения (CMHA)
Временное ограничение: В течение первых 2 часов введения исследуемого препарата

Клинически значимые гемодинамические нарушения (CMHA) состоят из (любых):

  • Частота сердечных сокращений (ЧСС): нативная ЧСС <40 ударов в минуту (ударов в минуту); ЧСС <50 ударов в минуту, требующая фармакологического вмешательства; систолическое АД <80 мм рт.ст.; если провода кардиостимулятора находятся на месте, использование кардиостимулятора после начала приема исследуемого препарата.
  • Использование вазоактивных агентов (т.е. вазопрессор или инотроп): необходимость добавления дополнительного агента для поддержания АД; удвоение дозы любого вазоактивного агента, вводившегося в начале приема исследуемого препарата.
  • Парадоксальная артериальная гипертензия: необходимость добавления дополнительного сосудорасширяющего средства для контроля артериальной гипертензии; удвоение дозы любого сосудорасширяющего средства, вводившегося в начале приема исследуемого препарата.
В течение первых 2 часов введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения клинически значимого нарушения гемодинамики (CMHA) в период поддерживающей инфузии.
Временное ограничение: Период поддерживающей инфузии (от 2 до 24 часов)
Период поддерживающей инфузии (от 2 до 24 часов)
Частота нежелательных явлений (НЯ) между 3 парадигмами нагрузочной дозы
Временное ограничение: Постдексмедетомидиновый 24-часовой период наблюдения
Нежелательные явления, включая возбуждение/тревогу, сердечные аритмии, феномен рикошета и признаки синдрома отмены.
Постдексмедетомидиновый 24-часовой период наблюдения
Частота парадоксальной гипертензии
Временное ограничение: В течение первых 2 часов периода наблюдения после введения дексмедетомидина
В течение первых 2 часов периода наблюдения после введения дексмедетомидина
Частота парадоксальной гипертензии
Временное ограничение: Постдексмедетомидиновый 24-часовой период наблюдения
Постдексмедетомидиновый 24-часовой период наблюдения
Количество вводимых анальгетиков
Временное ограничение: За 2 часа до и в течение первых 2 часов во время введения исследуемого препарата
За 2 часа до и в течение первых 2 часов во время введения исследуемого препарата
Количество вводимых седативных средств
Временное ограничение: За 2 часа до и в течение первых 2 часов во время введения исследуемого препарата
За 2 часа до и в течение первых 2 часов во время введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-10-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться