Étude pour évaluer l'effet hémodynamique de différentes doses de charge de Precedex chez les patients post-chirurgicaux de l'unité de soins intensifs (USI)
23 juillet 2015 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Phase 4, étude ouverte évaluant l'effet hémodynamique de différents régimes de charge de Precedex dans une population de patients en soins intensifs post-chirurgicaux
L'objectif de cette étude est de caractériser les effets hémodynamiques de Precedex (dexmédétomidine (DEX)) au cours de 3 paradigmes de dose de charge chez des sujets post-chirurgicaux ventilés mécaniquement dans un cadre de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
373
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, 63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
-
Toronto, Ontario, Canada, M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H SN4
- Université de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes masculins et féminins post-chirurgicaux initialement intubés et ventilés mécaniquement dans un établissement de soins intensifs.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER).
- Sujets postopératoires adultes initialement intubés et ventilés mécaniquement dans un établissement de soins intensifs (par exemple, unité de soins postopératoires, unité de soins post-anesthésie, etc.) qui devraient nécessiter une sédation pendant au moins 2 heures.
A une classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 1, 2, 3 ou 4.
Système de classification de l'état physique ASA
- P1 Un sujet sain normal
- P2 Un sujet atteint d'une maladie systémique légère
- P3 Un sujet atteint d'une maladie systémique sévère
- P4 Un sujet atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie
- P5 Un sujet moribond qui ne devrait pas survivre sans l'opération
- P6 Un sujet déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur.
S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes :
- contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude
- dispositif intra-utérin (DIU)
- méthode à double barrière (préservatif, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide).
Critère d'exclusion:
- Sujets <18 ans.
- Sujets avec un bloc cardiaque Mobitz de type II au 2e degré ou au 3e degré, à moins que le sujet n'ait un stimulateur cardiaque permanent ou que des fils de stimulation soient in situ.
- Sujets ayant une allergie connue à la dexmédétomidine.
- Hypotension basée sur des évaluations répétées avant (dans les 15 minutes) le début du médicament à l'étude défini comme une TA systolique <90 mmHg ou une TA diastolique <60 mmHg.
- Bradycardie préexistante avant (dans les 15 minutes) de commencer le médicament à l'étude, définie comme une fréquence cardiaque < 50 bpm.
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont toute autre condition où les risques de la dexmédétomidine devraient l'emporter sur ses avantages (par exemple, choc cardiogénique sur> 2 vasopresseurs, décès prévu dans les 48 heures).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe I - Pas de dose de charge
Aucune dose de charge à administrer pendant les paradigmes de dose de charge
|
|
|
Groupe II - Dose de charge sur 10 minutes
Dose de charge dexmédétomidine 1 mcg/kg administrée en 10 minutes pendant les paradigmes de dose de charge
|
|
|
Groupe III - Dose de charge sur 20 minutes
Dose de charge dexmédétomidine 1 mcg/kg administrée sur 20 minutes pendant les paradigmes de dose de charge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des anomalies hémodynamiques cliniquement significatives (CMHA)
Délai: Au cours des 2 premières heures d'administration du médicament à l'étude
|
Les anomalies hémodynamiques cliniquement significatives (CMHA) consistent en (toutes):
|
Au cours des 2 premières heures d'administration du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des anomalies hémodynamiques cliniquement significatives (CMHA) pendant la période de perfusion d'entretien.
Délai: Période de perfusion d'entretien (2 à 24 heures)
|
Période de perfusion d'entretien (2 à 24 heures)
|
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) entre les 3 paradigmes de dose de charge
Délai: Période d'observation de 24 heures après la dexmédétomidine
|
Événements indésirables, y compris agitation/anxiété, troubles du rythme cardiaque, phénomène de rebond et signes de sevrage
|
Période d'observation de 24 heures après la dexmédétomidine
|
|
Incidence de l'hypertension paradoxale
Délai: Pendant les 2 premières heures de la période d'observation post-dexmédétomidine
|
Pendant les 2 premières heures de la période d'observation post-dexmédétomidine
|
|
|
Incidence de l'hypertension paradoxale
Délai: Période d'observation de 24 heures après la dexmédétomidine
|
Période d'observation de 24 heures après la dexmédétomidine
|
|
|
Quantité d'analgésiques administrés
Délai: 2 heures avant et pendant les 2 premières heures pendant l'administration du médicament à l'étude
|
2 heures avant et pendant les 2 premières heures pendant l'administration du médicament à l'étude
|
|
|
Quantité de sédatifs administrés
Délai: 2 heures avant et pendant les 2 premières heures pendant l'administration du médicament à l'étude
|
2 heures avant et pendant les 2 premières heures pendant l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-10-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .