Badanie mające na celu ocenę wpływu hemodynamicznego różnych dawek wysycających preparatu Precedex u pacjentów pooperacyjnych oddziałów intensywnej terapii (OIOM)
23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Faza 4, otwarte badanie oceniające efekt hemodynamiczny różnych schematów obciążania preparatem Precedex w populacji pacjentów pooperacyjnych intensywnej terapii
Celem tego badania jest scharakteryzowanie efektów hemodynamicznych Precedexu (deksmedetomidyny (DEX)) podczas 3 paradygmatów dawki nasycającej u wentylowanych mechanicznie pacjentów po zabiegach chirurgicznych w warunkach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Département d'anesthésiologie, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, 63H 3A7
- Capital Health-Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M56 1W8
- Department of Anesthesia, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network, Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital (MGH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H SN4
- Université de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wstępnie zaintubowani i mechanicznie wentylowani dorośli mężczyźni i kobiety po zabiegach chirurgicznych w warunkach intensywnej terapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań (REB).
- Wstępnie zaintubowani i mechanicznie wentylowani dorośli pacjenci pooperacyjni w warunkach intensywnej terapii (np. oddział opieki pooperacyjnej, oddział opieki po znieczuleniu itp.), którzy prawdopodobnie będą wymagać sedacji przez co najmniej 2 godziny.
Posiada klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2, 3 lub 4.
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA
- P1 Normalny zdrowy osobnik
- P2 Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową
- P3 Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową
- P4 Osoba z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia
- P5 Konający pacjent, który nie ma szans na przeżycie bez operacji
- P6 Pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania.
W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie, być sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń:
- hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku <18 lat.
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. stopnia Mobitz typu II lub 3. stopnia, chyba że pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody stymulacyjne są na miejscu.
- Osoby ze znaną alergią na deksmedetomidynę.
- Niedociśnienie określone na podstawie powtórnych ocen przed (w ciągu 15 minut) rozpoczęciem podawania badanego leku, zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg.
- Istniejąca wcześniej bradykardia przed (w ciągu 15 minut) rozpoczęciem podawania badanego leku zdefiniowana jako HR <50 uderzeń na minutę.
- Pacjenci, u których zdaniem badacza występują jakiekolwiek inne schorzenia, w przypadku których można by oczekiwać, że ryzyko związane ze stosowaniem deksmedetomidyny przewyższa korzyści (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I - Brak dawki nasycającej
Nie należy podawać dawki nasycającej podczas paradygmatu dawki nasycającej
|
|
|
Grupa II - Dawka nasycająca powyżej 10 minut
Dawka wysycająca deksmedetomidyna 1 mcg/kg podawana w ciągu 10 minut w paradygmatach dawki wysycającej
|
|
|
Grupa III - Dawka wysycająca powyżej 20 minut
Dawka nasycająca deksmedetomidyna 1 mcg/kg podawana w ciągu 20 minut w paradygmacie dawki nasycającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie znaczących nieprawidłowości hemodynamicznych (CMHA)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 godzin podawania badanego leku
|
Klinicznie znaczące nieprawidłowości hemodynamiczne (CMHA) obejmują (dowolne):
|
Podczas pierwszych 2 godzin podawania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie znaczących zaburzeń hemodynamicznych (CMHA) podczas okresu infuzji podtrzymującej.
Ramy czasowe: Okres infuzji podtrzymującej (od 2 do 24 godzin)
|
Okres infuzji podtrzymującej (od 2 do 24 godzin)
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) między 3 paradygmatami dawki nasycającej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres obserwacji po podaniu deksmedetomidyny
|
Zdarzenia niepożądane, w tym pobudzenie/lęk, zaburzenia rytmu serca, zjawisko z odbicia i objawy odstawienia
|
24-godzinny okres obserwacji po podaniu deksmedetomidyny
|
|
Występowanie nadciśnienia paradoksalnego
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 godzin okresu obserwacji po podaniu deksmedetomidyny
|
Podczas pierwszych 2 godzin okresu obserwacji po podaniu deksmedetomidyny
|
|
|
Występowanie nadciśnienia paradoksalnego
Ramy czasowe: 24-godzinny okres obserwacji po podaniu deksmedetomidyny
|
24-godzinny okres obserwacji po podaniu deksmedetomidyny
|
|
|
Ilość podanego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 godziny przed i przez pierwsze 2 godziny w trakcie podawania badanego leku
|
2 godziny przed i przez pierwsze 2 godziny w trakcie podawania badanego leku
|
|
|
Ilość podanych środków uspokajających
Ramy czasowe: 2 godziny przed i przez pierwsze 2 godziny w trakcie podawania badanego leku
|
2 godziny przed i przez pierwsze 2 godziny w trakcie podawania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEX-10-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .