入院患者依存症プログラム (IAP) におけるバレニクリンとアルコール
アルコールタバコ喫煙者に対するバレニクリンの24週間の非盲検実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、アルコール依存症の喫煙者のアルコール摂取量を減らすためのバレニクリンの潜在的な有効性を調査することです。 現在の研究の仮説は、24週間のバレニクリン投与により喫煙者の禁酒率が上昇し、アルコール依存症の入院治療を受けている患者のアルコール摂取量が減少するというものだ。 研究者らはまた、バレニクリンがこの喫煙者集団の禁煙率に有益な効果をもたらすかどうかも調査する予定だ。
研究者らは、臨床効果を判定するために非盲検パイロット研究を実施し、神経画像技術を利用して、グルタミン酸および他の脳代謝産物がアルコール渇望の重症度および/またはその後のバレニクリン治療反応の尺度にどのように相関するかを評価する予定である。 研究者らは、メイヨークリニックの入院依存症プログラム（IAP）で治療を受けている20人の被験者を登録し、同様のアカンプロサートの6カ月間の非盲検試験に参加した患者と転帰を比較する予定だ。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- バレニクリン（0.5 mgを1日1回3日間、0.5 mgを1日2回4～7日目、1 mgを1日2回残り23週間）が3か月および6か月の患者の継続的禁酒率を高める効果があるという予備的証拠を得る。メイヨークリニック IAP での治療を完了したアルコールおよびタバコ依存症患者。
- 多量飲酒日数（5 ドリンク以上/メイヨークリニック IAP での治療を完了したアルコール依存症およびタバコ依存症の患者を対象に、生後 3 ヵ月および 6 ヵ月の時点で男性の場合は 1 日、女性の場合は 4 杯以上の飲酒を対象としました。
- 完了したアルコール依存症およびタバコ依存症の患者を対象に、30日間のバレニクリン治療前後のCSF体積のベースラインおよびベースラインからエンドポイントまでの変化に関する予備データを取得するため、背側線条体グルタミン酸、グルタミン酸+グルタミンの補正濃度、およびMR分光法によるNAA測定値を測定する。メイヨークリニックIAPでの治療。
二次的な目的:
- 7日間ポイント有病率の増加と長期禁煙に対するバレニクリンの有効性（3日間0.5mgを1日1回、4～7日目は0.5mgを1日2回、残りの23週間は1mgを1日2回）の予備的証拠を得る。メイヨークリニック IAP での治療を完了したアルコール依存症およびタバコ依存症の患者における 3 か月および 6 か月の禁煙率。
- バレニクリンの忍容性を評価するため (3 日間 0.5 mg を 1 日 1 回、4 ～ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回、残りの 23 週間は 1 mg を 1 日 2 回)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象者は次の場合に登録の資格があります。
- 18歳以上70歳未満である
- セント・メアリーズ病院のジェネローズ・ビルにある入院患者依存症プログラム (IAP) に入院している
- DSM-IV-TR基準に基づいてアルコール依存症と診断されており、物質と精神障害に関する精神医学研究面接（PRISM）によって確認されている
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを6か月間以上喫煙する
- 研究のあらゆる側面に全面的に参加できる
- インフォームド・コンセントが提供され、理解し、署名されている。と
- フォローアップの予定を容易にするために、連絡先となる個人を特定することに同意します。
以下の場合、患者は参加から除外されます。
- 統合失調症またはその他の非感情性精神病性障害の DSM-IV 基準を満たしている
- 過去1ヶ月以内に精神症状があったことがある
- 新しい薬物療法を必要とするI軸障害を患っている
- 第Ⅱ軸障害が優勢である
- 登録後30日以内に治験薬を使用したことがある
- 同じ IAP 入院中にナルトレキソンまたはアカンプロサートを開始したことがある
- 薬物乱用歴（過去3か月）がある（カフェインとマリファナを除く）
以下に概説するコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (Posner 2008) のスクリーニング質問によって測定される、積極的な自殺傾向がある。
ａ．質問 1、2、または 3 に対する「はい」の回答で、強度レベルが次のように裏付けられています。頻度: スコア 4 または 5 ii. 期間: 3、4、または 5 のスコア iii. 制御性: 0、4、または 5 のスコア iv． 抑止力: スコア 0、4、または 5 v. 着想の理由: スコア 1、2、3、4、または 5 b. 質問 4 に対する「はい」の回答 c． 質問 5 に対する「はい」の回答
- 5年以内に医学的に重篤な自殺未遂歴がある
- 不整脈、うっ血性心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈形成術などの主要な心血管イベントの病歴がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、投薬期間中に妊娠する可能性があり、信頼できる避妊法を使用する意思がない。 信頼できる避妊方法には、ペッサリーまたはコンドーム（殺精子剤付き）、注射、子宮内避妊具 [IUD]、外科的不妊手術、および禁欲が含まれます。
- 臨床的に重大な急性または慢性の進行性または不安定な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、または代謝疾患を患っている
- 別の家族または親戚が研究に参加している
- バレニクリンに対する既知のアレルギーがある
- 研究者の意見では、個人は研究手順に従うことができないか
- 英語による書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 血液透析を受けている、または腎臓病の病歴がある。
以下に該当する患者は、研究の MR 分光法部分への参加から除外されます。
- 閉所恐怖症
- 5分を超える意識喪失または頭蓋骨骨折を伴う重大な頭部外傷の病歴
- 過去の神経学的事象の病歴（てんかん、脳卒中、一過性脳虚血発作など）
- 埋め込まれた金属物体（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、関節、ロッド、プレートなど）
- MRIスキャンの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン
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バレニクリンは経口薬で、推奨用量は 0.5 mg を 1 日 1 回、3 日間投与し、4 ～ 7 日目は 0.5 mg を 1 日 2 回に増量し、その後、残りの 23 週間の治療期間は維持用量の 1 mg を 1 日 2 回に増量します。
すべての被験者は、非盲検バレニクリンをブリスターパックで受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁酒
時間枠：2年
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指定された時間内にアルコールを摂取しないでください（一口でも）。
自己申告による結果となります。
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2年
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深酒の日
時間枠：2年
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飲酒日数は、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上です。
自己申告による結果となります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイントの普及率 禁煙率
時間枠：2年
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「過去 7 日間に、一服であっても、何らかの種類のタバコを使用しましたか?」という質問に対する否定的な回答。
これは、投薬段階で呼気中の一酸化炭素 (CO) が 8 ppm 未満であることが生化学的に確認された自己報告の結果となります。
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2年
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長期にわたる禁煙
時間枠：2年
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バレニクリン療法8日目のIAPでの28日間の滞在期間である目標禁煙日（TQD）の2週間後以降のすべての禁煙を自己申告した。 「xx/xx/xxxx 以降、連続 7 日間、または連続 2 週間に少なくとも毎週 1 回、何らかの種類のタバコ（一服であっても）を使用しましたか?」という質問に対する否定的な回答。 注: xx/xx/xxxx は、目標終了日 (TQD) の 2 週間後の日付に対応します。 長期の禁欲が得られる訪問時に生化学的に確認された禁欲。 |
2年
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バレニクリンの忍容性
時間枠：2年
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忍容性は、患者が経験した有害事象の数によって定義されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Frye, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。